Czynniki zwiększające obciążenie powietrzem w rurkach dożylnych
Prospektywne badanie obserwacyjne obciążenia powietrzem w rurkach dożylnych: czynniki zwiększające ryzyko dla pacjenta
Panuje powszechna akceptacja, że powietrze w drenach (liniach) do podawania płynów dożylnych (IV) może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów.1 Rygorystyczny przegląd literatury dotyczący źródeł tego powietrza pozwolił zidentyfikować jedynie anegdotyczne i niekliniczne prace dotyczące obecności i źródeł powietrza w drenach dożylnych. Większość opublikowanych studiów przypadku skupia się na napowietrzeniu z przypadkowych lub nieumyślnych źródeł, takich jak puste worki z płynami dożylnymi, niepełne napełnienie drenu przed infuzją oraz awarie urządzeń do wykrywania powietrza.
Źródła (i objętość) powietrza wewnątrz rurek IV podczas typowych zabiegów chirurgicznych lub interwencji nie zostały jeszcze zbadane prospektywnie. Zrozumienie częstotliwości i wielkości obecności niezamierzonego powietrza w drenach dożylnych jest pierwszym krokiem w opracowaniu potencjalnych strategii unikania w celu wyeliminowania niezamierzonego powietrza w drenach dożylnych. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zidentyfikowania zarówno źródeł, jak i ilości powietrza, które pojawia się w drenach dożylnych podczas rutynowych zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w warunkach sali operacyjnej w wielu ośrodkach badawczych. Wybrano 120 pacjentów chirurgicznych poddawanych różnym zabiegom interwencyjnym i chirurgicznym, reprezentujących różne populacje pacjentów, rodzaje przypadków i konfiguracje znieczulenia. ClearLine IV, urządzenie wykrywające i usuwające powietrze z drenów IV, zostało wprowadzone do obwodu IV. Klinicyści przestrzegali standardowych protokołów. Podgrzewacze krwi były używane według uznania lekarza. Płyn dożylny podawano ze stałą szybkością przepływu lub w postaci bolusa podawanego przez 30-60 sekund zgodnie ze standardem opieki. Rejestrowano objętość i czas podawania płynów, a także częstotliwość, czas trwania i ilość powietrza wychwyconego przez ClearLine IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W każdym wieku - zarówno dziecięca, jak i dorosła
- Waga równa lub większa niż 5 kg
- Zabiegi chirurgiczne
- Procedury cewnikowania serca
- Minimalny czas zabiegu dwie godziny
Kryteria wyłączenia:
- Waga pacjenta poniżej 5 kg
- Procedury nieobejmujące operacji ani cewnikowania serca
- Procedury mniej niż dwie godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne badanie porejestracyjne
Jednoramienne badanie porejestracyjne.
|
Urządzenie bezpieczeństwa pacjenta, które automatycznie i w sposób ciągły wykrywa i aktywnie usuwa powietrze z linii IV - chroniąc pacjentów przed niebezpiecznym obciążeniem powietrzem, zatorem powietrznym, infuzjami powietrza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość usuwania powietrza z drenów dożylnych przez ClearLine IV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitor danych ClearLine IV mierzy częstotliwość (liczbę mas powietrza) powietrza usuwanego z przewodów IV
|
1 rok
|
|
Ilość powietrza usunięta z drenu dożylnego przez ClearLine IV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitor danych ClearLine IV mierzy ilość (ml) powietrza usuniętego z przewodów IV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
- Główny śledczy: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLMD_CT_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .