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Fatores que aumentam a carga de ar na tubulação intravenosa

26 de outubro de 2018 atualizado por: ClearLine MD

Um estudo observacional prospectivo da carga de ar em tubos intravenosos: fatores que aumentam o risco do paciente

É amplamente aceito que o ar na tubulação (linhas) de fluido intravenoso (IV) pode representar um risco significativo para os pacientes.1 Uma pesquisa bibliográfica rigorosa sobre as fontes desse ar identificou apenas trabalhos anedóticos e não clínicos sobre a presença e as fontes de ar no tubo IV. A maioria dos estudos de caso publicados enfocou a entrada de ar de fontes acidentais ou inadvertidas - bolsas de fluido IV vazias, preparação incompleta do tubo antes da infusão e falhas do dispositivo de detecção de ar, como exemplos.

As fontes (e volume) de ar dentro do tubo intravenoso durante procedimentos ou intervenções cirúrgicas comuns ainda não foram estudadas prospectivamente. Compreender a frequência e a magnitude da presença de ar não intencional na tubulação IV é o primeiro passo na elaboração de possíveis estratégias de prevenção para eliminar o ar não intencional na tubulação IV. Este estudo foi projetado para identificar as fontes e a magnitude do ar que ocorre na tubulação IV durante procedimentos cirúrgicos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Um estudo prospectivo observacional foi conduzido em ambientes de sala de cirurgia em vários locais de estudo. Foram selecionados 120 pacientes cirúrgicos submetidos a uma variedade de procedimentos intervencionistas e cirúrgicos, representando várias populações de pacientes, tipos de casos e configurações de anestesia. O ClearLine IV, um dispositivo que detecta e remove o ar do tubo IV, foi inserido no circuito IV. Os médicos seguiram protocolos padrão. Aquecedores de sangue foram usados ​​a critério do médico. O fluido IV foi administrado a uma taxa de fluxo constante ou por meio de um bolus administrado durante 30 a 60 segundos por padrão de atendimento. O volume e a duração da administração de fluidos foram registrados, juntamente com a frequência, duração e quantidade de ar captado pelo ClearLine IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade - pediátrica e adulta
  • Peso igual ou superior a 5kg
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Procedimentos de cateterismo cardíaco
  • Tempo mínimo de procedimento de duas horas

Critério de exclusão:

  • Peso do paciente inferior a 5 kg
  • Procedimentos que não envolvam cirurgia ou cateterismo cardíaco
  • Procedimentos com menos de duas horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo pós-aprovação de braço único
Estudo pós-aprovação de braço único.
Dispositivo de segurança do paciente que detecta automática e continuamente e remove ativamente o ar das linhas IV - protegendo os pacientes de cargas perigosas de ar, embolia gasosa e infusões de ar.
Outros nomes:
  • Purificação do ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência do ar removido do tubo intravenoso pelo ClearLine IV
Prazo: 1 ano
O monitor de dados ClearLine IV mede a frequência (nº de massas de ar) do ar removido das linhas IV
1 ano
A quantidade de ar removida do tubo intravenoso pelo ClearLine IV
Prazo: 1 ano
O monitor de dados ClearLine IV mede a quantidade (mL) de ar removido das linhas IV
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLMD_CT_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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