- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723408
Fatores que aumentam a carga de ar na tubulação intravenosa
Um estudo observacional prospectivo da carga de ar em tubos intravenosos: fatores que aumentam o risco do paciente
É amplamente aceito que o ar na tubulação (linhas) de fluido intravenoso (IV) pode representar um risco significativo para os pacientes.1 Uma pesquisa bibliográfica rigorosa sobre as fontes desse ar identificou apenas trabalhos anedóticos e não clínicos sobre a presença e as fontes de ar no tubo IV. A maioria dos estudos de caso publicados enfocou a entrada de ar de fontes acidentais ou inadvertidas - bolsas de fluido IV vazias, preparação incompleta do tubo antes da infusão e falhas do dispositivo de detecção de ar, como exemplos.
As fontes (e volume) de ar dentro do tubo intravenoso durante procedimentos ou intervenções cirúrgicas comuns ainda não foram estudadas prospectivamente. Compreender a frequência e a magnitude da presença de ar não intencional na tubulação IV é o primeiro passo na elaboração de possíveis estratégias de prevenção para eliminar o ar não intencional na tubulação IV. Este estudo foi projetado para identificar as fontes e a magnitude do ar que ocorre na tubulação IV durante procedimentos cirúrgicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Um estudo prospectivo observacional foi conduzido em ambientes de sala de cirurgia em vários locais de estudo. Foram selecionados 120 pacientes cirúrgicos submetidos a uma variedade de procedimentos intervencionistas e cirúrgicos, representando várias populações de pacientes, tipos de casos e configurações de anestesia. O ClearLine IV, um dispositivo que detecta e remove o ar do tubo IV, foi inserido no circuito IV. Os médicos seguiram protocolos padrão. Aquecedores de sangue foram usados a critério do médico. O fluido IV foi administrado a uma taxa de fluxo constante ou por meio de um bolus administrado durante 30 a 60 segundos por padrão de atendimento. O volume e a duração da administração de fluidos foram registrados, juntamente com a frequência, duração e quantidade de ar captado pelo ClearLine IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade - pediátrica e adulta
- Peso igual ou superior a 5kg
- Procedimentos cirúrgicos
- Procedimentos de cateterismo cardíaco
- Tempo mínimo de procedimento de duas horas
Critério de exclusão:
- Peso do paciente inferior a 5 kg
- Procedimentos que não envolvam cirurgia ou cateterismo cardíaco
- Procedimentos com menos de duas horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo pós-aprovação de braço único
Estudo pós-aprovação de braço único.
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Dispositivo de segurança do paciente que detecta automática e continuamente e remove ativamente o ar das linhas IV - protegendo os pacientes de cargas perigosas de ar, embolia gasosa e infusões de ar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência do ar removido do tubo intravenoso pelo ClearLine IV
Prazo: 1 ano
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O monitor de dados ClearLine IV mede a frequência (nº de massas de ar) do ar removido das linhas IV
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1 ano
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A quantidade de ar removida do tubo intravenoso pelo ClearLine IV
Prazo: 1 ano
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O monitor de dados ClearLine IV mede a quantidade (mL) de ar removido das linhas IV
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
- Investigador principal: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLMD_CT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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