Faktoren, die die Luftbelastung in intravenösen Schläuchen erhöhen
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Luftbelastung in intravenösen Schläuchen: Faktoren, die das Patientenrisiko erhöhen
Es herrscht weitverbreitete Einigkeit darüber, dass Luft in intravenösen (IV) Flüssigkeitsschläuchen (Leitungen) ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen kann.1 Eine gründliche Literaturrecherche zu den Quellen dieser Luft ergab nur anekdotische und nichtklinische Arbeiten zum Vorhandensein und zu den Quellen von Luft in IV-Schläuchen. Die meisten veröffentlichten Fallstudien konzentrieren sich auf Lufteinschlüsse aus zufälligen oder unbeabsichtigten Quellen – beispielsweise leere IV-Flüssigkeitsbeutel, unvollständiges Füllen der Schläuche vor der Infusion und Ausfälle von Lufterkennungsgeräten.
Die Quellen (und das Volumen) der Luft in IV-Schläuchen bei üblichen chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen müssen noch prospektiv untersucht werden. Das Verständnis der Häufigkeit und des Ausmaßes des Vorhandenseins unerwünschter Luft in Infusionsschläuchen ist der erste Schritt bei der Entwicklung potenzieller Vermeidungsstrategien zur Beseitigung unerwünschter Luft in Infusionsschläuchen. Diese Studie wurde entwickelt, um sowohl die Quellen als auch die Menge der Luft zu identifizieren, die bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen in Infusionsschläuchen auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde in Operationssälen an mehreren Studienorten durchgeführt. Es wurden 120 chirurgische Patienten ausgewählt, die sich einer Vielzahl von interventionellen und chirurgischen Eingriffen unterzogen und mehrere Patientenpopulationen, Falltypen und Anästhesiekonfigurationen repräsentierten. Das ClearLine IV, ein Gerät, das Luft aus Infusionsschläuchen erkennt und entfernt, wurde in den Infusionskreislauf eingesetzt. Die Ärzte befolgten Standardprotokolle. Die Verwendung von Blutwärmern lag im Ermessen des Arztes. IV-Flüssigkeit wurde mit einer konstanten Flussrate oder durch einen Bolus verabreicht, der über 30–60 Sekunden pro Behandlungsstandard verabreicht wurde. Das Volumen und die Dauer der Flüssigkeitsverabreichung wurden zusammen mit der Häufigkeit, Dauer und Menge der von ClearLine IV erfassten Luft aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter – sowohl Kinder als auch Erwachsene
- Gewicht gleich oder größer als 5 kg
- Chirurgische Maßnahmen
- Verfahren zur Herzkatheterisierung
- Mindestens zwei Stunden Behandlungszeit
Ausschlusskriterien:
- Patientengewicht unter 5 kg
- Eingriffe, die keine Operation oder Herzkatheterisierung beinhalten
- Eingriffe weniger als zwei Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Post-Zulassungsstudie
Einarmige Post-Zulassungsstudie.
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Patientensicherheitsgerät, das automatisch und kontinuierlich Luft aus Infusionsleitungen erkennt und aktiv entfernt – schützt Patienten vor gefährlicher Luftbelastung, Luftembolie und Luftinfusionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der durch ClearLine IV aus intravenösen Schläuchen entfernten Luft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der ClearLine IV-Datenmonitor misst die Häufigkeit (Anzahl der Luftmassen) der aus den Infusionsleitungen entfernten Luft
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1 Jahr
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Die Luftmenge, die ClearLine IV aus intravenösen Schläuchen entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der ClearLine IV-Datenmonitor misst die aus den Infusionsleitungen entfernte Luftmenge (ml).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
- Hauptermittler: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLMD_CT_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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