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Facteurs augmentant la charge d'air dans les tubulures intraveineuses

26 octobre 2018 mis à jour par: ClearLine MD

Une étude observationnelle prospective de la charge d'air dans les tubes intraveineux : facteurs qui augmentent le risque pour le patient

Il est largement admis que l'air dans les tubulures (tubulures) de fluide intraveineux (IV) peut présenter un risque important pour les patients.1 Une recherche documentaire rigoureuse concernant les sources de cet air n'a identifié que des travaux anecdotiques et non cliniques concernant la présence et les sources d'air dans les tubulures IV. La plupart des études de cas publiées se sont concentrées sur l'entraînement d'air provenant de sources accidentelles ou involontaires - poches de liquide IV vides, amorçage incomplet de la tubulure avant la perfusion et défaillances du dispositif de détection d'air, par exemple.

Les sources (et le volume) d'air à l'intérieur des tubulures intraveineuses lors d'interventions ou d'interventions chirurgicales courantes n'ont pas encore été étudiées de manière prospective. Comprendre la fréquence et l'ampleur de la présence d'air involontaire dans les tubulures IV est la première étape dans la conception de stratégies d'évitement potentielles pour éliminer l'air involontaire dans les tubulures IV. Cette étude a été conçue pour identifier à la fois les sources et l'ampleur de l'air qui se produit dans les tubulures IV au cours des procédures chirurgicales de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Un essai prospectif observationnel a été mené en salle d'opération sur plusieurs sites d'étude. 120 patients chirurgicaux subissant diverses procédures interventionnelles et chirurgicales ont été sélectionnés, représentant plusieurs populations de patients, types de cas et configurations d'anesthésie. Le ClearLine IV, un appareil qui détecte et élimine l'air de la tubulure IV, a été inséré dans le circuit IV. Les cliniciens ont suivi les protocoles standards. Les réchauffeurs de sang étaient utilisés à la discrétion du praticien. Le liquide IV a été administré à un débit constant ou par un bolus administré pendant 30 à 60 secondes selon la norme de soins. Le volume et la durée de l'administration de liquide ont été enregistrés, ainsi que la fréquence, la durée et la quantité d'air capturé par ClearLine IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge - à la fois pédiatrique et adulte
  • Poids égal ou supérieur à 5 kg
  • Interventions chirurgicales
  • Procédures de cathétérisme cardiaque
  • Temps de procédure minimum de deux heures

Critère d'exclusion:

  • Poids du patient inférieur à 5 kg
  • Procédures n'impliquant pas de chirurgie ou de cathétérisme cardiaque
  • Procédures de moins de deux heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude post-approbation à un seul bras
Étude post-approbation à un seul bras.
Dispositif: ClearLine IV (anciennement AirPurge)
Dispositif de sécurité des patients qui détecte automatiquement et en continu et élimine activement l'air des lignes IV - protégeant les patients contre la charge d'air dangereuse, l'embolie gazeuse, les perfusions d'air.
Autres noms:
  • AirPurge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de l'air retiré de la tubulure intraveineuse par ClearLine IV
Délai: 1 an
Le moniteur de données ClearLine IV mesure la fréquence (nombre de masses d'air) de l'air retiré des lignes IV
1 an
La quantité d'air retirée de la tubulure intraveineuse par ClearLine IV
Délai: 1 an
Le moniteur de données ClearLine IV mesure la quantité (mL) d'air retiré des lignes IV
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ClearLine MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
  • Chercheur principal: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMD_CT_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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