Chemoterapie, odezva hostitele a molekulární dynamika u periampulární rakoviny (CHAMP)

Studie CHAMP (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary cancer) je prospektivní jednoramenná observační studie, která bude zahájena 1. září 2018. K účasti budou pozváni všichni pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pankreatického nebo jiného periampulárního adenokarcinomu podstupující adjuvantní nebo paliativní chemoterapii na onkologické klinice, Fakultní nemocnice Skåne, Malmö. Odhadovaný počet rekrutovaných pacientů je 90/rok, 75 s rakovinou slinivky. Za zmínku stojí, že nádorový původ může být zřídka pevně stanoven v neresekabilních případech, kdy je před zahájením paliativní chemoterapie k dispozici pouze aspirace tenkou jehlou nebo bioptický vzorek. Hlavní vylučovací kritéria jsou: 1. pacienti s jiným doprovodným život ohrožujícím onemocněním a 2. pacienti, kteří nemohou podstoupit chemoterapii, budou o studii informováni svým onkologem a výzkumnou sestrou, a pokud se chtějí zúčastnit, podepíší informovaný formulář souhlasu.

Léčebný režim se bude řídit národními směrnicemi a nebude studií ovlivněn. Klinická a patologická data budou shromážděna při vstupu do studie. Radiologické a klinické vyšetření bude prováděno každé tři měsíce. Primárním cílovým parametrem bude celkové přežití, sekundárními cílovými body bude přežití specifické pro onemocnění, doba do progrese a kvalita života (EORTC-QLQ-PAN26). Sériové odběry krve během chemoterapie bude provádět specializovaná výzkumná sestra spolu s klinickým rutinním odběrem vzorků. Vzorky plazmy a séra pro analýzu ctDNA a cytokinů budou odebrány před zahájením chemoterapie (časový bod 0/T0) a před každým dalším cyklem chemoterapie (měsíčně, např. režimy založené na gemcitabinu; T1-5 nebo jednou za dva týdny, např. kombinovaný režim FOLFIRINOX; T1-11) a po posledním cyklu léčby (T6 nebo T12). Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány z buffy coat v plazmatických lahvičkách před zahájením chemoterapie (T0), před druhým nebo třetím (T2/T3) (měsíční nebo dvoutýdenní, v tomto pořadí) cyklem chemoterapie, před čtvrtým nebo sedmým (T4/T7) chemoterapie a po poslední kúře léčby. Domovská stránka je ve výstavbě.