Chemioterapia, odpowiedź gospodarza i dynamika molekularna w raku okołowierzchołkowym (CHAMP)

Badanie CHAMP (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary cancer) to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, które rozpocznie się 1 września 2018 r. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki lub innego gruczolakoraka okołowierzchołkowego poddawani chemioterapii uzupełniającej lub paliatywnej na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Malmö zostaną zaproszeni do udziału. Szacunkowa liczba rekrutowanych pacjentów to 90/rok, 75 z rakiem trzustki. Warto zauważyć, że pochodzenie nowotworu rzadko można jednoznacznie ustalić w przypadkach nieoperacyjnych, gdy przed rozpoczęciem chemioterapii paliatywnej dostępna jest jedynie próbka aspiracyjna cienkoigłowa lub biopsja. Głównymi kryteriami wykluczenia są: 1. pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu oraz 2. pacjenci, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii, zostaną poinformowani o badaniu przez swojego onkologa i pielęgniarkę badawczą oraz, jeśli chcą wziąć udział, podpiszą świadomą formularz zgody.

Schemat leczenia będzie zgodny z krajowymi wytycznymi i badanie nie będzie miało na nie wpływu. Dane kliniczne i patologiczne zostaną zebrane na początku badania. Badania radiologiczne i kliniczne będą wykonywane co trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie całkowite, drugorzędowymi punktami końcowymi będzie przeżycie specyficzne dla choroby, czas do progresji i jakość życia (EORTC-QLQ-PAN26). Seryjne pobieranie krwi podczas chemioterapii będzie wykonywane przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą wraz z rutynowym pobieraniem próbek klinicznych. Próbki osocza i surowicy do analizy odpowiednio ctDNA i cytokin zostaną pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii (punkt czasowy 0/T0) oraz przed każdym dodatkowym cyklem chemioterapii (co miesiąc np. schematy oparte na gemcytabinie; T1-5 lub co dwa tygodnie np. schemat skojarzony FOLFIRINOX; T1-11) oraz po ostatnim cyklu leczenia (T6 lub T12). Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z kożuszka leukocytarnego w fiolkach z osoczem przed rozpoczęciem chemioterapii (T0), przed drugim lub trzecim (T2/T3) (odpowiednio co miesiąc lub co dwa tygodnie) kursem chemioterapii, przed czwartym lub siódmym cyklem (T4/T7) cyklu chemioterapii i po ostatnim kursie leczenia. Strona główna jest w budowie.