Kemoterapia, isännän vaste ja molekyylidynamiikka periampullaarisessa syövässä (CHAMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHAMP-tutkimus (kemoterapia, isäntäreaktio ja molekyylidynamiikka periampullarisessa syövässä) on prospektiivinen, yhden käden havainnointitutkimus, joka alkaa 1.9.2018. Kaikki potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman tai muun periampullaarisen adenokarsinooman diagnoosi ja jotka saavat adjuvantti- tai palliatiivista kemoterapiahoitoa Skånen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla, Malmö, kutsutaan osallistumaan. Arvioitu rekrytoitujen potilaiden määrä on 90/vuosi, joista 75 haimasyöpiä. Huomionarvoista on, että kasvaimen alkuperä voidaan harvoin todeta tiukasti ei-leikkaustapauksissa, joissa on saatavilla vain hieno neula-aspiraatio- tai biopsianäyte ennen palliatiivisen kemoterapian aloittamista. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: 1. potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus ja 2. potilaat, jotka eivät voi saada kemoterapiaa, tiedottavat tutkimuksesta syöpälääkärinsä ja tutkimushoitajansa toimesta, ja jos he haluavat osallistua, he allekirjoittavat tiedotteen suostumuslomake.
Hoito-ohjelma noudattaa kansallisia ohjeita, eikä tutkimus vaikuta siihen. Kliiniset ja patologiset tiedot kerätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Radiologinen ja kliininen tutkimus tehdään kolmen kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, toissijaiset päätetapahtumat ovat sairauskohtainen eloonjääminen, aika etenemiseen ja elämänlaatu (EORTC-QLQ-PAN26). Tutkimussairaanhoitaja ottaa sarjaverinäytteet kemoterapiahoidon aikana kliinisen rutiininäytteenoton ohella. Plasma- ja seeruminäytteet ctDNA:n ja vastaavasti sytokiinien analysointia varten otetaan ennen kemoterapian aloittamista (aikapiste 0/T0) ja ennen jokaista lisäkemoterapiajaksoa (esim. gemsitabiiniin perustuvat hoito-ohjelmat; T1-5 tai kahdesti viikossa esim. yhdistelmähoito FOLFIRINOX; T1-11) ja viimeisen hoitojakson jälkeen (T6 tai T12). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään buffy coatista plasmapulloissa ennen kemoterapian aloittamista (T0), ennen toista tai kolmatta (T2/T3) (vastaavasti kuukausittain tai kahdesti viikossa) kemoterapiajaksoa, ennen neljättä tai seitsemää. (T4/T7) kemoterapian aikana ja viimeisen hoitojakson jälkeen. Kotisivut ovat rakenteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 214 28
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman tai muun periampullaarisen adenokarsinooman diagnoosi ja jotka saavat adjuvantti- tai palliatiivista kemoterapiahoitoa Skånen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla, Malmö.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on toinen samanaikainen henkeä uhkaava sairaus ja
- potilaille, jotka eivät voi saada kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Kaikki potilaat, joilla on periampullaarinen adenokarsinooma tai haimasyöpä ja jotka saavat palliatiivista tai adjuvanttia kemoterapiaa (esim.
Gemsitabiini, Folfirinox jne.) syöpätautien osastolla, Skånen yliopistollinen sairaala, Malmö ja Lundi
|
Adjuvantti tai palliatiivinen kemoterapia kansallisten ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukaudet
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukaudet
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuukaudet
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Jirström, Professor, Lund University
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Leandersson, Professor, Lund University
- Opintojen puheenjohtaja: Margareta Heby, MD, Lund University
- Opintojen puheenjohtaja: Sofie Olsson Hau, MD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petersson A, Andersson N, Hau SO, Eberhard J, Karlsson J, Chattopadhyay S, Valind A, Elebro J, Nodin B, Leandersson K, Gisselsson D, Jirstrom K. Branching Copy-Number Evolution and Parallel Immune Profiles across the Regional Tumor Space of Resected Pancreatic Cancer. Mol Cancer Res. 2022 May 4;20(5):749-761. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-21-0986.
- Olsson Hau S, Williamsson C, Andersson B, Eberhard J, Jirstrom K. Sex and gender differences in treatment intention, quality of life and performance status in the first 100 patients with periampullary cancer enrolled in the CHAMP study. BMC Cancer. 2023 Apr 11;23(1):334. doi: 10.1186/s12885-023-10720-w.
- Hau SO, Svensson M, Petersson A, Eberhard J, Jirstrom K. Trajectories of immune-related serum proteins and quality of life in patients with pancreatic and other periampullary cancer: the CHAMP study. BMC Cancer. 2023 Nov 7;23(1):1074. doi: 10.1186/s12885-023-11562-2.
- Hau SO, Petersson A, Nodin B, Karnevi E, Boman K, Williamsson C, Eberhard J, Leandersson K, Gisselsson D, Heby M, Jirstrom K. Chemotherapy, host response and molecular dynamics in periampullary cancer: the CHAMP study. BMC Cancer. 2020 Apr 15;20(1):308. doi: 10.1186/s12885-020-06807-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- folfirinoksinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .