Chemotherapie, gastheerrespons en moleculaire dynamiek bij periampullaire kanker (CHAMP)

De CHAMP-studie (Chemotherapy, Host Response And Molecular Dynamics in Periampullary cancer) is een prospectieve, eenarmige observationele studie die op 1 september 2018 van start gaat. Alle patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreas- of ander periampullair adenocarcinoom die adjuvante of palliatieve chemotherapie ondergaan op de afdeling Oncologie van het Skåne Universitair Ziekenhuis, Malmö, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Het geschatte aantal gerekruteerde patiënten is 90 per jaar, waarvan 75 met alvleesklierkanker. Van belang is dat de oorsprong van de tumor zelden stevig kan worden vastgesteld in niet-reseceerbare gevallen, waarbij alleen een fijne naaldaspiratie of een biopsiemonster beschikbaar is voordat met palliatieve chemotherapie wordt begonnen. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: 1. patiënten met een andere bijkomende levensbedreigende ziekte en 2. patiënten die geen chemotherapie kunnen krijgen, worden geïnformeerd over het onderzoek door hun oncoloog en een onderzoeksverpleegkundige en ondertekenen, als ze willen deelnemen, een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Het behandelingsregime volgt de nationale richtlijnen en wordt niet beïnvloed door de studie. Klinische en pathologische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang van de studie. Radiologisch en klinisch onderzoek zal om de drie maanden worden uitgevoerd. Primair eindpunt is totale overleving, secundaire eindpunten zijn ziektespecifieke overleving, tijd tot progressie en kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-PAN26). Seriële bloedafname tijdens de chemotherapiebehandeling zal worden uitgevoerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige, samen met de klinische routinematige bemonstering. Plasma- en serummonsters voor analyse van respectievelijk ctDNA en cytokines zullen worden genomen vóór aanvang van de chemotherapie (tijdstip 0/T0) en voorafgaand aan elke extra chemotherapiekuur (maandelijks b.v. regimes op basis van gemcitabine; T1-5 of tweewekelijks b.v. combinatieregime FOLFIRINOX; T1-11), en na de laatste kuur (T6 of T12). Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geïsoleerd uit buffy coat in plasmaflesjes vóór aanvang van chemotherapie (T0), vóór de tweede of derde (T2/T3) (respectievelijk maandelijks of tweewekelijks) kuur van chemotherapie, vóór de vierde of zevende (T4/T7) chemokuur en na de laatste behandelingskuur. Er wordt aan een homepage gewerkt.