Quimioterapia, Resposta do Hospedeiro e Dinâmica Molecular no Câncer Periampular (CHAMP)

O estudo CHAMP (quimioterapia, resposta do hospedeiro e dinâmica molecular no câncer periampular) é um estudo observacional prospectivo de braço único que começará em 1º de setembro de 2018. Todos os pacientes diagnosticados com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático ou outro periampular submetidos a tratamento quimioterápico adjuvante ou paliativo no Departamento de Oncologia do Skåne University Hospital, Malmö serão convidados a participar. O número estimado de pacientes recrutados é de 90/ano, 75 com câncer pancreático. É importante ressaltar que a origem do tumor raramente pode ser firmemente estabelecida em casos não ressecáveis, onde apenas uma aspiração com agulha fina ou amostra de biópsia está disponível antes do início da quimioterapia paliativa. Os principais critérios de exclusão são: 1. pacientes com outra doença concomitante com risco de vida e 2. pacientes que não podem receber quimioterapia serão informados sobre o estudo por seu oncologista e uma enfermeira pesquisadora e, se quiserem participar, assinarão um termo de formulário de consentimento.

O regime de tratamento seguirá as diretrizes nacionais e não será afetado pelo estudo. Os dados clínicos e patológicos serão compilados na entrada do estudo. Exames radiológicos e clínicos serão realizados a cada três meses. O endpoint primário será a sobrevida global, os endpoints secundários serão a sobrevida específica da doença, o tempo de progressão e a qualidade de vida (EORTC-QLQ-PAN26). Amostras seriadas de sangue durante o tratamento quimioterápico serão realizadas por uma enfermeira pesquisadora dedicada, juntamente com a amostragem clínica de rotina. Amostras de plasma e soro para análise de ctDNA e citocinas, respectivamente, serão coletadas antes do início da quimioterapia (ponto de tempo 0/T0) e antes de cada curso adicional de quimioterapia (mensalmente, por exemplo regimes baseados em gemcitabina; T1-5 ou quinzenalmente, por ex. esquema de combinação FOLFIRINOX; T1-11) e após o último ciclo de tratamento (T6 ou T12). Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas de buffy coat em frascos de plasma antes do início da quimioterapia (T0), antes do segundo ou terceiro (T2/T3) (mensal ou quinzenal, respectivamente) curso de quimioterapia, antes do quarto ou sétimo (T4/T7) curso de quimioterapia e após o último curso de tratamento. Uma página inicial está em construção.