Chemotherapie, Wirtsantwort und molekulare Dynamik bei periampullärem Krebs (CHAMP)

Die CHAMP-Studie (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary Cancer) ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die am 1. September 2018 beginnt. Alle Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines Pankreas- oder anderen periampullären Adenokarzinoms, die sich einer adjuvanten oder palliativen Chemotherapiebehandlung in der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Skåne in Malmö unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die geschätzte Zahl der rekrutierten Patienten beträgt 90/Jahr, davon 75 mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zu beachten ist, dass der Ursprung des Tumors in nicht resezierbaren Fällen selten sicher festgestellt werden kann, wenn vor Beginn der palliativen Chemotherapie nur eine Feinnadelaspiration oder eine Biopsieprobe verfügbar ist. Hauptausschlusskriterien sind: 1. Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Begleiterkrankung und 2. Patienten, die keine Chemotherapie erhalten können, werden von ihrem Onkologen und einer Forschungskrankenschwester über die Studie informiert und unterschreiben, wenn sie teilnehmen möchten, eine Aufklärung Einverständniserklärung.

Das Behandlungsschema folgt den nationalen Richtlinien und wird durch die Studie nicht beeinflusst. Klinische und pathologische Daten werden bei Studieneintritt zusammengestellt. Radiologische und klinische Untersuchungen werden alle drei Monate durchgeführt. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind krankheitsspezifisches Überleben, Zeit bis zur Progression und Lebensqualität (EORTC-QLQ-PAN26). Die serielle Blutentnahme während der Chemotherapiebehandlung wird von einer engagierten Forschungskrankenschwester zusammen mit der klinischen Routineentnahme durchgeführt. Plasma- und Serumproben zur Analyse von ctDNA bzw. Zytokinen werden vor Beginn der Chemotherapie (Zeitpunkt 0/T0) und vor jedem weiteren Chemotherapiezyklus (monatlich, z. Schemata auf Gemcitabin-Basis; T1-5 oder zweiwöchentlich z.B. Kombinationstherapie FOLFIRINOX; T1-11) und nach dem letzten Behandlungszyklus (T6 oder T12). Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden vor Beginn der Chemotherapie (T0), vor dem zweiten oder dritten (T2/T3) (monatlich bzw (T4/T7) Chemotherapie und nach dem letzten Behandlungszyklus. Eine Hompage ist im Aufbau.