Chemioterapia, risposta dell'ospite e dinamica molecolare nel cancro periampollare (CHAMP)

Lo studio CHAMP (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary cancer) è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo che inizierà il 1° settembre 2018. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico o di altro tipo periampollare sottoposti a trattamento chemioterapico adiuvante o palliativo presso il Dipartimento di Oncologia, Skåne University Hospital, Malmö. Il numero stimato di pazienti reclutati è di 90/anno, 75 con tumori pancreatici. Da notare che l'origine del tumore raramente può essere stabilita con fermezza nei casi non resecabili, in cui è disponibile solo un'aspirazione con ago sottile o un campione bioptico prima dell'inizio della chemioterapia palliativa. I principali criteri di esclusione sono: 1. i pazienti con un'altra malattia concomitante pericolosa per la vita e 2. i pazienti che non sono in grado di ricevere la chemioterapia saranno informati sullo studio dal loro oncologo e da un infermiere ricercatore e, se desiderano partecipare, firmeranno un modulo di consenso.

Il regime di trattamento seguirà le linee guida nazionali e non sarà influenzato dallo studio. I dati clinici e patologici saranno compilati all'ingresso nello studio. Il controllo radiologico e clinico verrà eseguito ogni tre mesi. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza malattia specifica, il tempo alla progressione e la qualità della vita (EORTC-QLQ-PAN26). Il campionamento seriale del sangue durante il trattamento chemioterapico sarà eseguito da un'infermiera di ricerca dedicata insieme al campionamento di routine clinica. I campioni di plasma e siero per l'analisi del ctDNA e delle citochine, rispettivamente, saranno prelevati prima dell'inizio della chemioterapia (punto temporale 0/T0) e prima di ogni ciclo aggiuntivo di chemioterapia (ad es. regimi a base di gemcitabina; T1-5 o bisettimanale es. regime di combinazione FOLFIRINOX; T1-11) e dopo l'ultimo ciclo di trattamento (T6 o T12). Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal buffy coat in fiale di plasma prima dell'inizio della chemioterapia (T0), prima del secondo o terzo (T2/T3) (mensile o bisettimanale, rispettivamente) ciclo di chemioterapia, prima del quarto o settimo (T4/T7) corso di chemioterapia e dopo l'ultimo ciclo di trattamento. Una home page è in costruzione.