Kemoterapi, Host Response och Molecular Dynamics in Periampullary Cancer (CHAMP)

CHAMP-studien (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary cancer) är en prospektiv, enarmad observationsstudie som startar 1 september 2018. Alla patienter som diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreatisk eller annat periampullärt adenokarcinom som genomgår adjuvant eller palliativ kemoterapibehandling på Onkologiska avdelningen, Skånes universitetssjukhus, Malmö kommer att inbjudas att delta. Det uppskattade antalet rekryterade patienter är 90/år, 75 med cancer i bukspottkörteln. Det bör noteras att tumörursprung sällan kan fastställas säkert i icke-resekterbara fall, där endast en finnålsaspiration eller biopsiprov är tillgängligt innan palliativ kemoterapi påbörjas. Huvudsakliga uteslutningskriterier är: 1. patienter som har en annan samtidig livshotande sjukdom och 2. patienter som inte kan få kemoterapi kommer att informeras om studien av sin onkolog och en forskningssjuksköterska och, om de vill delta, kommer de att underteckna en informerad samtyckesformulär.

Behandlingsregimen kommer att följa nationella riktlinjer och kommer inte att påverkas av studien. Kliniska och patologiska data kommer att sammanställas vid studiestart. Radiologisk och klinisk bearbetning kommer att utföras var tredje månad. Primär endpoint kommer att vara total överlevnad, sekundära endpoints kommer att vara sjukdomsspecifik överlevnad, tid till progression och livskvalitet (EORTC-QLQ-PAN26). Seriell provtagning av blod under kemoterapibehandling kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska tillsammans med den kliniska rutinprovtagningen. Plasma- och serumprover för analys av ctDNA respektive cytokiner kommer att tas innan kemoterapistart (tidpunkt 0/T0) och före varje ytterligare kemoterapikur (månadsvis t.ex. gemcitabinbaserade regimer; T1-5 eller varannan vecka t.ex. kombinationsbehandling FOLFIRINOX; T1-11), och efter den sista behandlingskuren (T6 eller T12). Mononukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att isoleras från buffy coat i plasmaflaskor före start av kemoterapi (T0), före den andra eller tredje (T2/T3) (månatliga eller varannan vecka) kemoterapikuren, före den fjärde eller sjunde kuren. (T4/T7) kemoterapikur, och efter den sista behandlingen. En hemsida är under uppbyggnad.