Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, gazdaszervezet válasz és molekuláris dinamika periampulláris rák esetén (CHAMP)

2024. április 3. frissítette: Lund University
A CHAMP (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullaris cancer) vizsgálat egy prospektív, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely 2018. szeptember 1-jén indult. Hasnyálmirigy- vagy egyéb periampulláris adenokarcinómával diagnosztizált, adjuváns és palliatív kemoterápiában részesülő betegeket várnak a részvételre. A tanulmány megvizsgálja a daganatok molekuláris dinamikáját, és azt, hogy ez hogyan változhat az idő múlásával és a kezeléssel. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos végpont a betegségspecifikus túlélés, a progresszióig eltelt idő és az életminőség. Becsléseink szerint évente 90 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHAMP (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullaris cancer) tanulmány egy prospektív, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely 2018. szeptember 1-jén kezdődik. A Malmöi Skåne Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán adjuváns vagy palliatív kemoterápiás kezelés alatt álló, szövettani vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy- vagy egyéb periampulláris adenokarcinómával diagnosztizált beteg meghívást kap a részvételre. A toborzott betegek becsült száma 90/év, 75 hasnyálmirigyrákos. Figyelemre méltó, hogy a daganat eredete ritkán állapítható meg szilárdan nem reszekálható esetekben, amikor a palliatív kemoterápia megkezdése előtt csak finom tűaspirációs vagy biopsziás minta áll rendelkezésre. A fő kizárási kritériumok a következők: 1. más egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő betegeket és 2. kemoterápiában nem részesülő betegeket onkológusuk és kutatónővérük tájékoztatja a vizsgálatról, és ha részt kívánnak venni, aláírják a tájékoztatást. beleegyező nyilatkozat.

A kezelési rend a nemzeti irányelveket követi, és a vizsgálat nem befolyásolja. A klinikai és patológiai adatokat a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze. Radiológiai és klinikai vizsgálatra háromhavonta kerül sor. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos végpont a betegségspecifikus túlélés, a progresszióig eltelt idő és az életminőség (EORTC-QLQ-PAN26). A kemoterápiás kezelés alatti sorozatos vérmintát a klinikai rutin mintavétel mellett egy erre szakosodott kutatónő végzi. A ctDNS és citokinek elemzéséhez plazma- és szérummintákat vesznek a kemoterápia megkezdése előtt (időpont 0/T0), és minden további kemoterápiás kúra előtt (pl. havonta). gemcitabin alapú kezelési rendek; T1-5 vagy kéthetente pl. kombinált kezelés FOLLIFIRINOX; T1-11), és az utolsó kúra után (T6 vagy T12). A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják a buffy coat-ból plazma fiolákban a kemoterápia megkezdése előtt (T0), a második vagy harmadik (T2/T3) (havonta vagy kéthetente) kemoterápia előtt, a negyedik vagy hetedik előtt (T4/T7) kemoterápia során, és az utolsó kúra után. A honlap fejlesztés alatt áll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország, 214 28
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A malmöi Skåne Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán adjuváns vagy palliatív kemoterápiás kezelés alatt álló, szövettani vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy- vagy egyéb periampulláris adenokarcinómával diagnosztizált betegeket meghívják a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A malmöi Skåne Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán adjuváns vagy palliatív kemoterápiás kezelés alatt álló, szövettani vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy- vagy egyéb periampulláris adenokarcinómával diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. más egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő betegek és
  2. olyan betegek, akik nem kaphatnak kemoterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
Minden periampulláris adenokarcinómában vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg, aki palliatív vagy adjuváns kemoterápiában részesül (pl. Gemcitabine, Folfirinox stb.) a Skåne Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán, Malmö és Lund
Drog: Gemcitabine
Adjuváns vagy palliatív kemoterápia a nemzeti irányelvek szerint
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil
  • Folfirinox
  • Gemcitabine - nab-paclitaxel
  • FLOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
hónapok
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
hónapok
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
hónapok
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karin Jirström, Professor, Lunds University
  • Tanulmányi szék: Karin Leandersson, Professor, Lunds University
  • Tanulmányi szék: Margareta Heby, MD, Lunds University
  • Tanulmányi szék: Sofie Olsson Hau, MD, Lunds University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel