Quimioterapia, respuesta del huésped y dinámica molecular en el cáncer periampular (CHAMP)

El estudio CHAMP (quimioterapia, respuesta del huésped y dinámica molecular en el cáncer periampular) es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo que comenzará el 1 de septiembre de 2018. Se invitará a participar a todos los pacientes diagnosticados con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma pancreático u otro adenocarcinoma periampular que se sometan a un tratamiento de quimioterapia adyuvante o paliativo en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Skåne, Malmö. El número estimado de pacientes reclutados es de 90/año, 75 con cáncer de páncreas. Cabe señalar que el origen del tumor rara vez se puede establecer con firmeza en los casos no resecables, en los que solo se dispone de una aspiración con aguja fina o una muestra de biopsia antes del inicio de la quimioterapia paliativa. Los principales criterios de exclusión son: 1. los pacientes que tengan otra enfermedad potencialmente mortal concomitante y 2. los pacientes que no puedan recibir quimioterapia serán informados sobre el estudio por su oncólogo y una enfermera de investigación y, si desean participar, firmarán un formulario de consentimiento.

El régimen de tratamiento seguirá las pautas nacionales y no se verá afectado por el estudio. Los datos clínicos y patológicos se recopilarán al ingresar al estudio. El estudio radiológico y clínico se realizará cada tres meses. El criterio de valoración principal será la supervivencia general, los criterios de valoración secundarios serán la supervivencia específica de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión y la calidad de vida (EORTC-QLQ-PAN26). Un enfermero de investigación dedicado realizará un muestreo en serie de sangre durante el tratamiento de quimioterapia junto con el muestreo clínico de rutina. Las muestras de plasma y suero para el análisis de ctDNA y citocinas, respectivamente, se extraerán antes del inicio de la quimioterapia (punto de tiempo 0/T0) y antes de cada curso adicional de quimioterapia (mensual, p. regímenes basados ​​en gemcitabina; T1-5 o cada dos semanas, p. régimen combinado FOLFIRINOX; T1-11), y después del último ciclo de tratamiento (T6 o T12). Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán de la capa leucocitaria en viales de plasma antes del inicio de la quimioterapia (T0), antes del segundo o tercer ciclo de quimioterapia (T2/T3) (mensual o quincenal, respectivamente), antes del cuarto o séptimo (T4/T7) curso de quimioterapia y después del último curso de tratamiento. Una página de inicio está en construcción.