Kjemoterapi, vertsrespons og molekylær dynamikk ved periampullær kreft (CHAMP)

CHAMP-studien (Chemotherapy, Host response And Molecular dynamics in Periampullary cancer) er en prospektiv, enarms observasjonsstudie som starter 1. september 2018. Alle pasienter diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreas eller annet periampullært adenokarsinom som gjennomgår adjuvant eller palliativ kjemoterapibehandling ved Onkologisk avdeling, Skånes universitetssjukhus, Malmö vil bli invitert til å delta. Det estimerte antallet rekrutterte pasienter er 90/år, 75 med kreft i bukspyttkjertelen. Det er verdt å merke seg at tumoropprinnelsen sjelden kan fastslås godt i ikke-resektable tilfeller, hvor kun en finnålsaspirasjon eller biopsiprøve er tilgjengelig før oppstart av palliativ kjemoterapi. Hovedeksklusjonskriterier er: 1. pasienter som har en annen samtidig livstruende sykdom og 2. pasienter som ikke er i stand til å motta kjemoterapi vil bli informert om studien av sin onkolog og en forskningssykepleier, og hvis de ønsker å delta, vil de signere en informert samtykkeskjema.

Behandlingsregimet vil følge nasjonale retningslinjer, og vil ikke bli påvirket av studien. Kliniske og patologiske data vil bli samlet ved studiestart. Radiologisk og klinisk undersøkelse vil bli utført hver tredje måned. Primært endepunkt vil være total overlevelse, sekundære endepunkter vil være sykdomsspesifikk overlevelse, tid til progresjon og livskvalitet (EORTC-QLQ-PAN26). Seriell prøvetaking av blod under kjemoterapibehandling vil bli utført av en dedikert forskningssykepleier sammen med den kliniske rutineprøven. Plasma- og serumprøver for analyse av henholdsvis ctDNA og cytokiner vil bli tatt før kjemoterapistart (tidspunkt 0/T0), og før hvert ekstra kjemoterapikurs (månedlig f.eks. gemcitabinbaserte regimer; T1-5 eller annenhver uke, f.eks. kombinasjonsregime FOLFIRINOX; T1-11), og etter siste behandlingsforløp (T6 eller T12). Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli isolert fra buffy coat i plasmaampuller før start av kjemoterapi (T0), før den andre eller tredje (T2/T3) (henholdsvis månedlig eller annenhver uke) kur med kjemoterapi, før den fjerde eller syvende. (T4/T7) kjemoterapiforløp, og etter siste behandlingsforløp. En hjemmeside er under konstruksjon.