Výsledek různých patogenních mutací u hypertrofické kardiomyopatie
1. listopadu 2018 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Klinický výsledek a prognóza pacientů s různými patogenními mutacemi hypertrofické kardiomyopatie
Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum k posouzení klinického fenotypu a prognózy různých patogenních mutací u čínských pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií.
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií byli postupně přijímáni a poté byly vzorky DNA extrahovány z periferní krve.
Bylo provedeno cílené sekvenování 142 genů, aby se získaly varianty spojené s hypertrofickou kardiomyopatií.
Pacienti podstoupí po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících osobní rozhovory, telefonní hovory nebo/a přehledy tabulek pro sběr dat o klinických výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jia Qi Dai, MD candidate
- Telefonní číslo: 86-27-83663280
- E-mail: d201781397@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí: tloušťka stěny ≥15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu LK – měřeno jakoukoli zobrazovací technikou (echokardiografie, magnetická rezonance srdce (CMR) nebo počítačová tomografie (CT)), která není vysvětlena pouze podmínkami zatížení ;
- 2. Děti: tloušťka stěny LK o více než dvě standardní odchylky větší než předpokládaný průměr (z-skóre>2, kde z-skóre je definováno jako počet směrodatných odchylek od průměru populace);
- 3. Příbuzní: příbuzní prvního stupně pacientů s jednoznačným onemocněním (LVH ≥15 mm) je založeno na přítomnosti jinak nevysvětlitelné zvýšené tloušťky stěny LK ≥13 mm v jednom nebo více segmentech myokardu LK, měřeno pomocí jakékoli zobrazovací techniky srdce [echokardiografie, srdeční magnetická rezonance (CMR) nebo CT].
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se závažným onemocněním chlopní, aortální stenózou, vrozenou srdeční vadou, hypertenzní srdeční chorobou, diabetickou kardiomyopatií nebo jinými kardiovaskulárními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit hypertrofii komor;
- 2. Pacienti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení během prvních 3 měsíců;
- 3. Předchozí anamnéza rakoviny nebo nádoru nebo patologické vyšetření potvrdilo prekancerózní léze (jako je duktální karcinom prsu in situ nebo atypická hyperplazie děložního čípku);
- 4. Pacienti odmítli splnit požadavky této studie na dokončení výzkumné práce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mutace
pacienti nesoucí jednu nebo více specifických patogenních mutací
|
|
řízení
pacienti, kteří nejsou nositeli patogenní mutace (mutací)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: až 60 měsíců
|
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, které zahrnuje onemocnění koronárních tepen, mrtvici, srdeční selhání, hypertenzní onemocnění srdce, revmatické onemocnění srdce, kardiomyopatii, srdeční arytmii, vrozenou srdeční chorobu, onemocnění chlopní, karditidu, aneuryzma aorty, onemocnění periferních tepen, tromboembolické onemocnění a žilní onemocnění trombóza
|
až 60 měsíců
|
|
Rychlost transplantace srdce
Časové okno: až 60 měsíců
|
Transplantace srdce je chirurgický transplantační postup prováděný u pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu nebo závažným onemocněním koronárních tepen, když jiná lékařská nebo chirurgická léčba selhala.
|
až 60 měsíců
|
|
Míra nefatálních mrtvic
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
|
Četnost nefatálních infarktů myokardu
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
Míra readmisí pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
Míra recidivy srdečního selhání
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPOHPM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .