Udfald af forskellige patogene mutationer i hypertrofisk kardiomyopati
1. november 2018 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Det kliniske resultat og prognose for patienter med forskellige patogene mutationer af hypertrofisk kardiomyopati
Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse for at vurdere klinisk fænotype og prognose af forskellige patogene mutationer hos kinesiske patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati blev fortløbende rekrutteret, og derefter blev DNA-prøver ekstraheret fra perifert blod.
Målrettet sekventering af 142 gener blev udført for at opnå varianter forbundet med hypertrofisk kardiomyopati.
Patienterne vil gennemgå face-to-face interviews, telefonopkald og/og diagramgennemgange efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder til dataindsamling af kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jia Qi Dai, MD candidate
- Telefonnummer: 86-27-83663280
- E-mail: d201781397@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne: en vægtykkelse ≥15 mm i et eller flere LV myokardiesegmenter - målt ved enhver billeddannelsesteknik (ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) eller computertomografi (CT)) - som ikke udelukkende forklares ved belastningsforhold ;
- 2. Børn: en LV-vægtykkelse mere end to standardafvigelser større end den forudsagte middelværdi (z-score>2, hvor en z-score er defineret som antallet af standardafvigelser fra populationsmiddelværdien);
- 3. Slægtninge: Førstegradsslægtninge til patienter med utvetydig sygdom (LVH ≥15 mm) er baseret på tilstedeværelsen af ellers uforklaret øget LV-vægtykkelse ≥13 mm i et eller flere LV-myokardiesegmenter, målt ved hjælp af en hvilken som helst hjertebilleddannelsesteknik [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans (CMR) eller CT].
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med svær klapsygdom, aortastenose, medfødt hjertesygdom, hypertensiv hjertesygdom, diabetisk kardiomyopati eller andre kardiovaskulære eller systemiske sygdomme, der kan forårsage ventrikulær hypertrofi;
- 2. Patienter, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i løbet af de første 3 måneder;
- 3. Tidligere kræft- eller tumorhistorie eller patologisk undersøgelse bekræftede præcancerøse læsioner (såsom duktalt brystcarcinom in situ eller atypisk hyperplasi af livmoderhalsen);
- 4. Patienter nægtede at overholde kravene i denne undersøgelse for at fuldføre forskningsarbejdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mutation
patienter, der bærer en eller flere specifikke patogene mutationer
|
|
styring
patienter, der ikke bærer den eller de patogene mutationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Død af hjerte-kar-sygdom, som omfatter kranspulsåresygdomme, slagtilfælde, hjertesvigt, hypertensiv hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjertearytmi, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, carditis, aortaaneurismer, perifer arteriesygdom, tromboembolisk sygdom og venøs trombose
|
op til 60 måneder
|
|
Rate af hjertetransplantation
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Hjertetransplantation er en kirurgisk transplantationsprocedure udført på patienter med hjertesvigt i slutstadiet eller alvorlig koronararteriesygdom, når andre medicinske eller kirurgiske behandlinger har slået fejl
|
op til 60 måneder
|
|
Hyppighed af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
|
Hyppighed af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
Genindlæggelsesrate for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
Gentagelsesrate for hjertesvigt
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPOHPM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .