Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av forskjellige patogene mutasjoner i hypertrofisk kardiomyopati

1. november 2018 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Det kliniske resultatet og prognosen for pasienter med forskjellige patogene mutasjoner av hypertrofisk kardiomyopati

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie for å vurdere klinisk fenotype og prognose av forskjellige patogene mutasjoner hos kinesiske pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati ble rekruttert fortløpende, og deretter ble DNA-prøver ekstrahert fra perifert blod. Målrettet sekvensering av 142 gener ble utført for å oppnå varianter assosiert med hypertrofisk kardiomyopati. Pasienter vil gjennomgå ansikt-til-ansikt-intervjuer, telefonsamtaler og/og kartgjennomganger etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder for datainnsamling av kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hypertrofisk kardiomyopati

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Tongji Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jia Qi Dai, MD candidate
      
      Telefonnummer: 86-27-83663280
      
      E-post: d201781397@hust.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne: en veggtykkelse ≥15 mm i ett eller flere LV-myokardsegmenter - målt med en hvilken som helst bildeteknikk (ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) eller computertomografi (CT)) - som ikke er forklart utelukkende av belastningsforhold ;
2. Barn: en LV-veggtykkelse mer enn to standardavvik større enn det predikerte gjennomsnittet (z-score>2, hvor en z-score er definert som antall standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet);
3. Slektninger: førstegradsslektningene til pasienter med utvetydig sykdom (LVH ≥15 mm) er basert på tilstedeværelsen av ellers uforklarlig økt LV-veggtykkelse ≥13 mm i ett eller flere LV-myokardsegmenter, målt ved bruk av en hvilken som helst hjerteavbildningsteknikk [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans (CMR) eller CT].

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig klaffesykdom, aortastenose, medfødt hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom, diabetisk kardiomyopati eller andre kardiovaskulære eller systemiske sykdommer som kan forårsake ventrikkelhypertrofi;
2. Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de første 3 månedene;
3. Tidligere historie med kreft eller svulst, eller patologisk undersøkelse bekreftet precancerøse lesjoner (som bryst ductal carcinoma in situ, eller atypisk hyperplasi av livmorhalsen);
4. Pasienter nektet å overholde kravene i denne studien for å fullføre forskningsarbeidet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
mutasjon pasienter som bærer en eller flere spesifikke patogene mutasjoner
kontroll pasienter som ikke bærer den(e) patogene mutasjonen(e)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet Tidsramme: opptil 60 måneder	Død av hjerte- og karsykdommer som inkluderer koronarsykdom, hjerneslag, hjertesvikt, hypertensiv hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjertearytmi, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, karditt, aortaaneurismer, perifer arteriesykdom, tromboembolisk sykdom og venøs trombose	opptil 60 måneder
Frekvens for hjertetransplantasjon Tidsramme: opptil 60 måneder	Hjertetransplantasjon er en kirurgisk transplantasjonsprosedyre utført på pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet eller alvorlig koronararteriesykdom når andre medisinske eller kirurgiske behandlinger har mislyktes	opptil 60 måneder
Hyppighet av ikke-dødelig hjerneslag Tidsramme: opptil 60 måneder		opptil 60 måneder
Hyppighet av ikke-dødelig hjerteinfarkt Tidsramme: opptil 60 måneder		opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: opptil 60 måneder	opptil 60 måneder
Gjeninnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer Tidsramme: opptil 60 måneder	opptil 60 måneder
Gjentaksfrekvens av hjertesvikt Tidsramme: opptil 60 måneder	opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene