- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728062
Meditace všímavosti versus fyzické cvičení: Porovnání účinků na stres a imunokompetenci
5. listopadu 2018 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Meditace všímavosti vs. fyzické cvičení jako strategie vnitřní obnovy: Studie o komparativních účincích na stres, únavu, vyhoření, kvalitu spánku a imunokompetenci. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda zahrnutí meditace všímavosti nebo fyzického cvičení o přestávce na oběd zlepšuje zotavení pracovníků z pracovního stresu.
Proto 72 pracovníků zařadilo buď meditaci všímavosti, nebo fyzické cvičení během přestávek na oběd po dobu jednoho měsíce, aby zjistili, zda tyto strategie obnovy mají příznivější výsledky než obvykle trávené přestávky na oběd, pokud jde o: a) psychické odloučení, b) vnímaný stres, c) obecný zdraví, d) syndrom vyhoření, e) únava, f) kvalita spánku, g) probuzení kortizolem ah) imunokompetence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí intervenční studii na vzorku 72 znalostních pracovníků, kteří se pět týdnů věnovali meditaci všímavosti nebo fyzickým aktivitám.
Během poledních přestávek vystupovali 15 až 30 minut.
Vyšetřovatelé náhodně přidělili účastníkům tři experimentální podmínky: 1) meditace všímavosti, 2) fyzická aktivita, 3) kontrolní skupina (přestávka na oběd jako obvykle).
Online dotazníky před a po intervenci hodnotily dlouhodobé změny týkající se procesů zotavení, vnímaného stresu, zdraví, všímavosti a syndromu vyhoření.
Pro každodenní změny byla vyvinuta mobilní aplikace, která vyhodnocuje změny jednou denně bezprostředně po práci.
Vyšetřovatelé také odebírají vzorky slin, aby zmapovali vylučování kortizolu a imunoglobulinu A v průběhu intervenčního období.
Vyšetřovatelé měli dvě následná opatření jeden a šest měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Telefonica S.A, Telecom company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalostní pracovníci konkrétní společnosti s podobnou úrovní stresu.
Kritéria vyloučení:
- Vážná nemoc
- Pravidelná meditace
- Pravidelné fyzické cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace všímavosti během polední přestávky
Účastníci prováděli meditaci všímavosti během polední přestávky na pracovišti po dobu jednoho měsíce, počínaje 15 minutami a konče 30 minutami.
Měli k dispozici „tichou místnost“ a mp3 audio s řízenými meditacemi na základě programu MBSR.
|
Řízená meditace všímavosti zaměřená na pocity dechu, myšlenky a emoce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzické cvičení během polední přestávky
Účastníci prováděli fyzické cvičení během polední přestávky v tělocvičně po dobu jednoho měsíce, počínaje 15 minutami a konče 30 minutami.
Byli instruováni, aby dělali kardio cvičení, jako je běh parkem nebo chození do tělocvičny na běh, veslování, jízdu na kole nebo eliptické cvičení.
Musí být dosaženo 20-140 tepů za minutu.
|
Kardio cvičení v tělocvičně, jako je veslování, eliptical, jízda na kole nebo běh venku.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci pokračují v běžné obědové rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělská verze Levensteinova dotazníku o vnímání stresu
Časové okno: 8 měsíců
|
Validace španělské verze dotazníku o vnímání stresu od Levensteina et al. (1993).
Je to měřítko pro měření stresu u psychosomatických poruch.
Skládá se ze 30 položek, s Likertovými odpověďmi od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Španělská verze má 6 faktorů: obtěžování-sociální přijetí, přetížení, podrážděnost-napětí-únava, energie-radost, strach-úzkost, seberealizace-spokojenost.
Čím vyšší skóre, tím vyšší vnímaný stres.
|
8 měsíců
|
|
Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag et al., 2007)
Časové okno: 8 měsíců
|
Dotazník o zkušenostech s zotavením (Sonnentag et al. 2007) je měřítkem pro hodnocení zotavení z práce.
Má 16 položek rozdělených do čtyř subškál: psychologické oddělení, relaxace, mistrovství a kontrola.
Každá subškála má 4 položky.
Každá položka má 5bodovou stupnici od 1 (nesouhlasím se všemi) do 5 (plně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zotavení z pracovního stresu.
|
8 měsíců
|
|
Španělská verze Všeobecného zdravotního dotazníku (Goldberg et al., 1997)
Časové okno: 8 měsíců
|
Krátká verze Všeobecného zdravotního dotazníku.
Má 12 položek rozdělených do tří subškál: Stres, Copingové strategie a Sebevědomí.
Každá položka má Likertovu škálu pro odpověď od 0 do 3. Vyšší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
|
8 měsíců
|
|
Slinný imunoglobulin A
Časové okno: 1 měsíce
|
Úroveň se mění od výchozího stavu po 1 měsíc sledování.
Vzorky byly odebírány do Salivettes -trademark- (plastová zkumavka s tampónem) dvakrát denně: ráno (kolem 7:00) a po práci (kolem 19:00).
V každém ze tří okamžiků měření (pretest, postest a 1 měsíc follow-up) byly odebrány dvě salivety.
To znamená, že každému účastníkovi bylo odebráno 6 zkumavek.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Angel Santed Germán, PhD, Universidad Nacional Española a Distancia
- Ředitel studie: Carlos María Alcover de las Heras, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sonnentag S, Venz L, Casper A. Advances in recovery research: What have we learned? What should be done next? J Occup Health Psychol. 2017 Jul;22(3):365-380. doi: 10.1037/ocp0000079. Epub 2017 Mar 30.
- Bliese PD, Edwards JR, Sonnentag S. Stress and well-being at work: A century of empirical trends reflecting theoretical and societal influences. J Appl Psychol. 2017 Mar;102(3):389-402. doi: 10.1037/apl0000109. Epub 2017 Jan 26.
- Sonnentag S, Arbeus H, Mahn C, Fritz C. Exhaustion and lack of psychological detachment from work during off-job time: moderator effects of time pressure and leisure experiences. J Occup Health Psychol. 2014 Apr;19(2):206-16. doi: 10.1037/a0035760. Epub 2014 Mar 17.
- Nagel IJ, Sonnentag S. Exercise and sleep predict personal resources in employees' daily lives. Appl Psychol Health Well Being. 2013 Nov;5(3):348-68. doi: 10.1111/aphw.12014. Epub 2013 Oct 8.
- Hahn VC, Binnewies C, Sonnentag S, Mojza EJ. Learning how to recover from job stress: effects of a recovery training program on recovery, recovery-related self-efficacy, and well-being. J Occup Health Psychol. 2011 Apr;16(2):202-16. doi: 10.1037/a0022169.
- Sanz-Vergel AI, Sebastian J, Rodriguez-Munoz A, Garrosa E, Moreno-Jimenez B, Sonnentag S. [Adaptation of the "Recovery Experience Questionnaire" in a Spanish sample]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):990-6. Spanish.
- Hulsheger UR, Walkowiak A, Thommes MS. How can mindfulness be promoted? Workload and recovery experiences as antecedents of daily fluctuations in mindfulness. J Occup Organ Psychol. 2018 Jun;91(2):261-284. doi: 10.1111/joop.12206. Epub 2018 Mar 4.
- Jamieson SD, Tuckey MR. Mindfulness interventions in the workplace: A critique of the current state of the literature. J Occup Health Psychol. 2017 Apr;22(2):180-193. doi: 10.1037/ocp0000048. Epub 2016 Sep 19.
- Daubenmier J, Hayden D, Chang V, Epel E. It's not what you think, it's how you relate to it: dispositional mindfulness moderates the relationship between psychological distress and the cortisol awakening response. Psychoneuroendocrinology. 2014 Oct;48:11-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.05.012. Epub 2014 May 27.
- Leicht CA, Goosey-Tolfrey VL, Bishop NC. Exercise intensity and its impact on relationships between salivary immunoglobulin A, saliva flow rate and plasma cortisol concentration. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1179-1187. doi: 10.1007/s00421-018-3847-6. Epub 2018 Apr 7.
- Kobayashi H, Song C, Ikei H, Park BJ, Kagawa T, Miyazaki Y. Diurnal Changes in Distribution Characteristics of Salivary Cortisol and Immunoglobulin A Concentrations. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 31;14(9):987. doi: 10.3390/ijerph14090987.
- Moreira A, Freitas CG, Nakamura FY, Drago G, Drago M, Aoki MS. Effect of match importance on salivary cortisol and immunoglobulin A responses in elite young volleyball players. J Strength Cond Res. 2013 Jan;27(1):202-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31825183d9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0709201711717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy