Personalizovaná péče o kaz versus standardní péče pro prevenci výskytu kazu u mladých egyptských dospělých
5. listopadu 2018 aktualizováno: Sherif Khadr, Cairo University
Personalizovaná péče o kaz versus standardní péče pro prevenci výskytu kazu u mladých dospělých Egypťanů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Základní standard péče klade důraz pouze na čištění zubů a používání zubní nitě bez řešení jednotlivých patologických faktorů.
Z tohoto důvodu jsou zapotřebí randomizované kontrolované klinické studie zaměřené na personalizovanou péči o kazy, aby bylo možné porovnat účinnost personalizované péče o kazy se základním standardem péče.
To platí zejména v populacích s vysokým rizikem zubního kazu a více pro mladé dospělé, kteří mají největší prospěch z práce na dosažení dospělosti bez zubního kazu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést RCT za účelem srovnání účinnosti nového personalizovaného protokolu pro kontrolu zubního kazu se standardním protokolem pro ošetření zubního kazu pro snížení výskytu kazu u pacientů s vysokým rizikem kazu
Hypotéza: Tento projekt bude navržen tak, aby otestoval nulovou hypotézu, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi novým protokolem personalizované léčby zubního kazu a stávajícím standardním protokolem léčby zubního kazu, a aby otestoval alternativní hypotézu, že nový protokol personalizované léčby bude lepší než standardní preventivní opatření
Primární cíl: je měřit výskyt nových kazů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu
- 18-25 let
- Muži nebo ženy
- Pacienti schvalující účast ve studii -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Současná parodontitida (místa s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm)
- Alergie na kteroukoli složku produktů studie
- Doklady parafunkčních návyků
- Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Užívání antibiotik v předchozích 30 dnech
- Pacienti s vývojovými anomáliemi chrupu
- Pacienti se snímatelnou protézou
- Pacienti s ortodontickým aparátem
- Periapický absces nebo píštěl a obnažené dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované ošetření
Intervence (standardní preventivní opatření + zaměření na jednotlivé rizikové faktory kazu)
|
Zaměření na jednotlivé rizikové faktory kazu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidin a remineralizace
Intervence je (chlorhexidin + remineralizační činidlo + standardní preventivní opatření)
|
chlorhexidin ústní voda a remineralizační činidlo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
standardní preventivní opatření (čištění zubů, zubní pasta s fluoridem, čištění mezizubních prostor)
|
Kontrola je standardní preventivní opatření (čištění zubů, zubní pasta s fluoridem, čištění mezizubních prostor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nových kazových lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt nových kazových lézí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fawzi, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018cons1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou na vyžádání zpřístupněny po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění budou data k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
hlavního řešitele, kterého je třeba kontaktovat e-mailem pro přístup k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .