Индивидуальное лечение кариеса в сравнении со стандартом лечения для предотвращения возникновения кариеса у молодых взрослых в Египте
5 ноября 2018 г. обновлено: Sherif Khadr, Cairo University
Индивидуальное лечение кариеса в сравнении со стандартом лечения для предотвращения возникновения кариеса у молодых взрослых в Египте: рандомизированное контролируемое исследование
В базовом стандарте ухода делается упор только на чистку зубов щеткой и зубной нитью без устранения отдельных патологических факторов.
По этой причине необходимы рандомизированные контролируемые клинические испытания по персонализированному лечению кариеса, чтобы иметь возможность сравнить эффективность персонализированного лечения кариеса с базовым стандартом лечения.
Это особенно верно для групп населения с высоким риском развития кариеса и в большей степени для молодых людей, которые получат наибольшую пользу от работы по достижению взрослой жизни без кариеса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: провести РКИ для сравнения эффективности нового персонализированного протокола лечения кариеса со стандартным протоколом лечения кариеса для снижения заболеваемости кариесом у пациентов с высоким риском развития кариеса.
Гипотеза: этот проект будет разработан для проверки нулевой гипотезы об отсутствии существенной разницы между новым персонализированным протоколом лечения кариеса и существующим стандартным протоколом лечения кариеса, а также для проверки альтернативной гипотезы о том, что новый персонализированный протокол лечения будет лучше, чем стандартные профилактические меры
Основная цель: измерить частоту появления новых кариозных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском кариеса
- 18-25 лет
- Самцы или самки
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании -
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Текущий пародонтит (места зондирования глубиной кармана ≥ 5 мм)
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов
- Доказательства парафункциональных привычек
- Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Использование антибиотиков в течение предшествующих 30 дней
- Пациенты с аномалиями развития зубов
- Пациенты со съемным протезом
- Пациенты с ортодонтическим аппаратом
- Периапикальный абсцесс или свищ и обнажение пульпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное лечение
Вмешательство (стандартные профилактические меры + воздействие на отдельные факторы риска кариеса)
|
Ориентация на отдельные факторы риска кариеса
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин и Реминерализация
Вмешательство (хлоргексидин + реминерализующее средство + стандартные меры профилактики)
|
хлоргексидин для полоскания рта и реминерализующее средство
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
стандартные профилактические меры (чистка зубов, зубная паста с фтором, чистка межзубных промежутков)
|
Контроль – стандартные профилактические мероприятия (чистка зубов, фторсодержащие зубные пасты, межзубные промежутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление новых очагов кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
появление новых очагов кариеса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fawzi, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018cons1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации по запросу
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев после публикации данные будут доступны по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
главный исследователь должен связаться по электронной почте для доступа к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .