- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03731780
Personalisiertes Kariesmanagement versus Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen
Personalisiertes Kariesmanagement versus Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Durchführung einer RCT zum Vergleich der Wirksamkeit eines neuen personalisierten Behandlungsprotokolls zur Karieskontrolle mit einem Standardprotokoll zur Kariesbehandlung zur Verringerung der Kariesinzidenz bei Patienten mit hohem Kariesrisiko
Hypothese: Dieses Projekt soll die Nullhypothese testen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem neuen personalisierten Behandlungsprotokoll zur Karieskontrolle und dem bestehenden Standardprotokoll zur Kariesbehandlung gibt, und die alternative Hypothese testen, dass das neue personalisierte Behandlungsprotokoll überlegen sein wird die üblichen vorbeugenden Maßnahmen
Primäres Ziel: Messung der Inzidenz neuer Kariesläsionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Kariesrisiko
- 18-25 Jahre
- Männchen oder Weibchen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Aktuelle Parodontitis (Sondierungsstellen mit Taschentiefe ≥ 5 mm)
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
- Dysfunktion des Kiefergelenks
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Patienten mit entwicklungsbedingten Zahnanomalien
- Patienten mit herausnehmbarer Prothese
- Patienten mit kieferorthopädischer Apparatur
- Periapikaler Abszess oder Fistel und freiliegende Pulpen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Personalisierte Behandlung
Intervention durch (Standard-Präventionsmaßnahmen + Ausrichtung auf individuelle Karies-Risikofaktoren)
|
Individuelle Kariesrisikofaktoren gezielt angehen
|
EXPERIMENTAL: Chlorhexidin und Remineralisierung
Intervention ist (Chlorhexidin + Remineralisierungsmittel + Standard-Präventionsmaßnahmen)
|
Chlorhexidin-Mundspülung und Remineralisierungsmittel
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Präventionsmaßnahmen (Zähneputzen, fluoridhaltige Zahnpasta, Interdentalreinigung)
|
Kontrolle ist Standard vorbeugende Maßnahmen (Zähneputzen, fluoridhaltige Zahnpasta, Interdentalreinigung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz neuer Kariesläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz neuer Kariesläsionen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fawzi, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018cons1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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