Personalisiertes Kariesmanagement versus Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen
5. November 2018 aktualisiert von: Sherif Khadr, Cairo University
Personalisiertes Kariesmanagement versus Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der grundlegende Pflegestandard betont nur das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide, ohne individuelle pathologische Faktoren zu berücksichtigen.
Aus diesem Grund sind randomisierte kontrollierte klinische Studien zum personalisierten Kariesmanagement notwendig, um die Wirksamkeit des personalisierten Kariesmanagements mit dem Basisversorgungsstandard vergleichen zu können.
Dies gilt insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit hohem Kariesrisiko und mehr noch für junge Erwachsene, die am meisten davon profitieren, auf ein kariesfreies Erwachsenenalter hinzuarbeiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Durchführung einer RCT zum Vergleich der Wirksamkeit eines neuen personalisierten Behandlungsprotokolls zur Karieskontrolle mit einem Standardprotokoll zur Kariesbehandlung zur Verringerung der Kariesinzidenz bei Patienten mit hohem Kariesrisiko
Hypothese: Dieses Projekt soll die Nullhypothese testen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem neuen personalisierten Behandlungsprotokoll zur Karieskontrolle und dem bestehenden Standardprotokoll zur Kariesbehandlung gibt, und die alternative Hypothese testen, dass das neue personalisierte Behandlungsprotokoll überlegen sein wird die üblichen vorbeugenden Maßnahmen
Primäres Ziel: Messung der Inzidenz neuer Kariesläsionen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Kariesrisiko
- 18-25 Jahre
- Männchen oder Weibchen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Aktuelle Parodontitis (Sondierungsstellen mit Taschentiefe ≥ 5 mm)
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
- Dysfunktion des Kiefergelenks
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Patienten mit entwicklungsbedingten Zahnanomalien
- Patienten mit herausnehmbarer Prothese
- Patienten mit kieferorthopädischer Apparatur
- Periapikaler Abszess oder Fistel und freiliegende Pulpen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Personalisierte Behandlung
Intervention durch (Standard-Präventionsmaßnahmen + Ausrichtung auf individuelle Karies-Risikofaktoren)
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Individuelle Kariesrisikofaktoren gezielt angehen
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EXPERIMENTAL: Chlorhexidin und Remineralisierung
Intervention ist (Chlorhexidin + Remineralisierungsmittel + Standard-Präventionsmaßnahmen)
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Chlorhexidin-Mundspülung und Remineralisierungsmittel
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Präventionsmaßnahmen (Zähneputzen, fluoridhaltige Zahnpasta, Interdentalreinigung)
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Kontrolle ist Standard vorbeugende Maßnahmen (Zähneputzen, fluoridhaltige Zahnpasta, Interdentalreinigung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz neuer Kariesläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz neuer Kariesläsionen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fawzi, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018cons1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung werden Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher per E-Mail für den Datenzugriff
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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