Gepersonaliseerd cariësbeheer versus standaardzorg voor het voorkomen van cariës bij jonge Egyptische volwassenen
5 november 2018 bijgewerkt door: Sherif Khadr, Cairo University
Gepersonaliseerd cariësbeheer versus standaardzorg voor het voorkomen van cariës bij jonge Egyptische volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De basiszorg legt alleen de nadruk op tandenpoetsen en flossen zonder individuele pathologische factoren aan te pakken.
Om deze reden zijn gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken naar gepersonaliseerd cariësmanagement nodig om de effectiviteit van gepersonaliseerd cariësmanagement te kunnen vergelijken met de standaardzorg.
Dit geldt met name voor populaties met een hoog cariësrisico en meer nog voor jongvolwassenen die het meeste baat zullen hebben bij het werken aan een cariësvrije volwassenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: het uitvoeren van een RCT om de effectiviteit van een nieuw gepersonaliseerd behandelprotocol voor cariësbeheersing te vergelijken met het standaard behandelprotocol voor cariës voor het verminderen van de incidentie van cariës bij patiënten met een hoog cariësrisico
Hypothese: Dit project zal ontworpen zijn om de nulhypothese te testen dat er geen significant verschil is tussen het nieuwe gepersonaliseerde behandelprotocol voor cariësbeheersing en het bestaande standaard behandelprotocol voor cariës, en om de alternatieve hypothese te testen dat het nieuwe gepersonaliseerde behandelprotocol superieur zal zijn aan de standaard preventieve maatregelen
Primaire doelstelling: is het meten van de incidentie van nieuwe cariëslaesies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico
- 18-25 jaar
- Mannetjes of vrouwtjes
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan de studie -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen
- Huidige parodontitis (plaatsen met sondediepte ≥ 5 mm)
- Allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
- Bewijs van parafunctionele gewoonten
- Disfunctie van temporomandibulair gewricht
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten met tandheelkundige afwijkingen in de ontwikkeling
- Patiënten met uitneembare prothese
- Patiënten met orthodontisch apparaat
- Periapisch abces of fistel en blootliggende pulpa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde behandeling
Interventie door (standaard preventieve maatregelen + gericht op individuele risicofactoren voor cariës)
|
Gericht op individuele risicofactoren voor cariës
|
|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine en remineralisatie
Interventie is (chloorhexidine + remineralisatiemiddel + standaard preventieve maatregelen)
|
chloorhexidine mondspoeling en remineralisatiemiddel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
standaard preventieve maatregelen (tandenpoetsen, fluoride tandpasta, interdentale reiniging)
|
Controle is standaard preventieve maatregelen (tandenpoetsen, fluoridetandpasta, interdentale reiniging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van nieuwe cariëslaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van nieuwe cariëslaesies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fawzi, PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018cons1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden na publicatie op verzoek beschikbaar gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie zijn gegevens op verzoek beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
hoofdonderzoeker die per e-mail moet worden gecontacteerd voor toegang tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .