Manejo personalizado de caries versus atención estándar para prevenir la incidencia de caries en adultos jóvenes egipcios
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Sherif Khadr, Cairo University
Manejo personalizado de caries versus atención estándar para prevenir la incidencia de caries en adultos jóvenes egipcios: un ensayo controlado aleatorio
El estándar básico de atención enfatiza solo el cepillado de dientes y el uso de hilo dental sin abordar los factores patológicos individuales.
Por este motivo, se necesitan ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el tratamiento personalizado de la caries para poder comparar la eficacia del tratamiento personalizado de la caries con el estándar básico de atención.
Esto es especialmente cierto en las poblaciones de alto riesgo de caries y más aún para los adultos jóvenes que se beneficiarán más del trabajo hacia una edad adulta libre de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: es realizar un ECA para comparar la efectividad de un nuevo protocolo personalizado de tratamiento de control de caries con el protocolo estándar de tratamiento de caries para reducir la incidencia de caries en pacientes con alto riesgo de caries.
Hipótesis: Este proyecto se diseñará para probar la hipótesis nula de que no hay una diferencia significativa entre el nuevo protocolo de tratamiento personalizado para el control de caries y el protocolo estándar existente para el tratamiento de caries, y para probar la hipótesis alternativa de que el nuevo protocolo de tratamiento personalizado será superior al las medidas preventivas estándar
Objetivo primario: es medir la incidencia de nuevas lesiones de caries
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alto riesgo de caries
- 18-25 años
- Hombres o Mujeres
- Pacientes que aprueban participar en el estudio -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones sistémicas.
- Periodontitis actual (sitios de profundidad de sondaje ≥ 5 mm)
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Evidencia de hábitos parafuncionales
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días
- Pacientes con anomalías del desarrollo dental
- Pacientes con prótesis removible
- Pacientes con aparato de ortodoncia
- Absceso periapical o fístula y pulpas expuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trato Personalizado
Intervención por (medidas preventivas estándar + focalización en factores de riesgo de caries individuales)
|
Centrarse en los factores de riesgo de caries individuales
|
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EXPERIMENTAL: Clorhexidina y Remineralización
La intervención es (clorhexidina + Agente remineralizante + medidas preventivas estándar)
|
enjuague bucal con clorhexidina y agente remineralizante
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
medidas preventivas estándar (cepillado de dientes, pasta dental con flúor, limpieza interdental)
|
El control son las medidas preventivas estándar (cepillado de dientes, pasta dental con flúor, limpieza interdental)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de nuevas lesiones de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de nuevas lesiones de caries
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fawzi, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018cons1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación, los datos estarán disponibles a pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto con el investigador principal por correo electrónico para el acceso a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .