Personlig carieshåndtering versus standard for pleje til forebyggelse af forekomst af caries hos unge egyptiske voksne
5. november 2018 opdateret af: Sherif Khadr, Cairo University
Personlig carieshåndtering versus standard for pleje til forebyggelse af forekomst af caries hos unge egyptiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Grundlæggende plejestandard lægger kun vægt på tandbørstning og tandtråd uden at tage fat på individuelle patologiske faktorer.
Af denne grund er der behov for randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med personlig cariesbehandling for at kunne sammenligne effektiviteten af personlig cariesbehandling med grundlæggende standardbehandling.
Dette gælder især i populationer med høj cariesrisiko og i højere grad for unge voksne, som har størst gavn af at arbejde hen imod en cariesfri voksenliv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: er at udføre en RCT for at sammenligne effektiviteten af en ny personlig caries-kontrol behandlingsprotokol med standard cariesbehandlingsprotokol for at reducere cariesforekomsten hos patienter med høj cariesrisiko
Hypotese: Dette projekt vil blive designet til at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem den nye personaliserede caries-kontrol behandlingsprotokol og eksisterende standard cariesbehandlingsprotokol, og for at teste den alternative hypotese om, at den nye personaliserede behandlingsprotokol vil være bedre end standard forebyggende foranstaltninger
Primært mål: er at måle forekomsten af nye carieslæsioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj cariesrisiko
- 18-25 år
- Hanner eller hunner
- Patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande
- Aktuel paradentose (steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm)
- Allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
- Bevis på parafunktionelle vaner
- Dysfunktion af temporomandibulært led
- Brug af antibiotika inden for de foregående 30 dage
- Patienter med udviklingsmæssige tandanomalier
- Patienter med aftagelig protese
- Patienter med ortodontiske apparater
- Periapikal byld eller fistel og blotlagte pulper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personlig behandling
Intervention af (standard forebyggende foranstaltninger + målretning af individuelle cariesrisikofaktorer)
|
Målretning af individuelle cariesrisikofaktorer
|
|
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin og remineralisering
Intervention er (klorhexidin + remineraliserende middel + standard forebyggende foranstaltninger)
|
klorhexidin mundskyl og remineraliserende middel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
standard forebyggende foranstaltninger (tandbørstning, fluortandpasta, interdental rengøring)
|
Kontrol er standard forebyggende foranstaltninger (tandbørstning, fluortandpasta, interdental rengøring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af nye carieslæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af nye carieslæsioner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fawzi, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018cons1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse efter anmodning
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter offentliggørelsen vil data være tilgængelige efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
hovedefterforsker, der skal kontaktes via e-mail for dataadgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .