Personlig kariesbehandling versus standard for omsorg for å forhindre forekomst av karies hos unge egyptiske voksne
5. november 2018 oppdatert av: Sherif Khadr, Cairo University
Personlig kariesbehandling versus standard for omsorg for å forhindre forekomst av karies hos unge egyptiske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Grunnleggende pleiestandard vektlegger kun tannpuss og tanntråd uten å adressere individuelle patologiske faktorer.
Av denne grunn er det nødvendig med randomiserte kontrollerte kliniske studier på personlig kariesbehandling for å kunne sammenligne effektiviteten av personlig kariesbehandling med grunnleggende omsorgsstandard.
Dette gjelder spesielt i populasjoner med høy kariesrisiko og mer for unge voksne som har størst utbytte av å jobbe mot en kariesfri voksen alder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: er å gjennomføre en RCT for å sammenligne effektiviteten av en ny personlig karieskontrollbehandlingsprotokoll med standard kariesbehandlingsprotokoll for å redusere kariesforekomsten hos pasienter med høy kariesrisiko
Hypotese: Dette prosjektet vil bli utformet for å teste nullhypotesen om at det ikke er noen signifikant forskjell mellom den nye personaliserte karieskontrollbehandlingsprotokollen og eksisterende standard kariesbehandlingsprotokoll, og for å teste den alternative hypotesen om at den nye personaliserte behandlingsprotokollen vil være bedre enn standard forebyggende tiltak
Primært mål: er å måle forekomsten av nye karieslesjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy kariesrisiko
- 18-25 år
- Hanner eller hunner
- Pasienter som godkjenner å delta i studien -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander
- Nåværende periodontitt (steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm)
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
- Bevis på parafunksjonelle vaner
- Dysfunksjon av temporomandibulært ledd
- Bruk av antibiotika de siste 30 dagene
- Pasienter med utviklingsmessige tannanomalier
- Pasienter med avtagbar protese
- Pasienter med kjeveortopedisk apparat
- Periapikal abscess eller fistel og eksponerte pulper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personlig behandling
Intervensjon av (standard forebyggende tiltak + målretting av individuelle kariesrisikofaktorer)
|
Målretting av individuelle kariesrisikofaktorer
|
|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidin og remineralisering
Intervensjon er (klorheksidin + remineraliserende middel + standard forebyggende tiltak)
|
klorhexidin munnvann og remineraliserende middel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
standard forebyggende tiltak (tannbørsting, fluortannpasta, interdental rengjøring)
|
Kontroll er standard forebyggende tiltak (tannbørsting, fluortannpasta, interdental rengjøring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av nye karieslesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av nye karieslesjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fawzi, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018cons1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering på forespørsel
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering vil data være tilgjengelig på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
hovedetterforsker som skal kontaktes på e-post for datatilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .