エジプトの若年成人におけるう蝕の発生を予防するための個別化されたう蝕管理と標準治療の比較
2018年11月5日 更新者：Sherif Khadr、Cairo University
エジプトの若年成人におけるう蝕の発生を予防するための個別化されたう蝕管理と標準治療の比較：ランダム化比較試験
ケアの基本的な基準は、個々の病理学的要因に対処することなく、歯磨きとデンタルフロスのみに重点を置いています。
このため、個別化されたう蝕管理の有効性を基本的な標準治療と比較できるようにするために、個別化されたう蝕管理に関するランダム化比較臨床試験が必要です。
これは特にう蝕リスクの高い集団に当てはまり、う蝕のない成人期に向けて努力することで最も恩恵を受ける若い成人にとってはなおさらです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：う蝕リスクの高い患者のう蝕発生率を減らすための、新しい個別化されたう蝕管理治療プロトコルの有効性を標準的なう蝕治療プロトコルと比較するRCTを実施すること
仮説: このプロジェクトは、新しい個別化されたう蝕コントロール治療プロトコルと既存の標準的なう蝕治療プロトコルとの間に有意差がないという帰無仮説を検証し、新しい個別化された治療プロトコルがより優れているという対立仮説を検証するように設計されます。標準的な予防措置
主な目的: 新しい齲蝕病変の発生率を測定すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 齲蝕リスクの高い患者
- 18～25歳
- 男性または女性
- 研究への参加を承認する患者 -
除外基準:
- 全身疾患のある患者
- 現在の歯周炎（プロービングポケットの深さが5mm以上の部位）
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー
- 異常な習慣の証拠
- 顎関節の機能不全
- 過去30日間の抗生物質の使用
- 歯の発達異常のある患者
- 取り外し可能なプロテーゼを使用している患者
- 歯列矯正器具を使用している患者
- 根尖周囲の膿瘍または瘻および露出した歯髄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた治療
（標準的な予防措置 + 個々のう蝕の危険因子に的を絞った）による介入
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個々のう蝕の危険因子に的を絞る
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実験的：クロルヘキシジンと再石灰化
介入は（クロルヘキシジン＋再石灰化剤＋標準予防策）
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クロルヘキシジン洗口液と再石灰化剤
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準予防策（歯磨き、フッ化物歯磨き、歯間清掃）
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コントロールは標準的な予防策です（歯磨き、フッ化物歯磨き、歯間清掃）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい齲蝕病変の発生率
時間枠：12ヶ月
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新しい齲蝕病変の発生率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fawzi, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、要求に応じて出版後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
発行から 12 か月後、データはリクエストに応じて利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスについて主任研究者に電子メールで連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
University of California, San Francisco募集
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集