Finská studie o transplantaci fekální mikrobioty (FINFMT) (FINFMT)
13. února 2020 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty: celostátní observační studie
Cílem studie je sledovat dlouhodobé účinky transplantace fekální mikroflóry (FMT).
Všichni pacienti starší 18 let, kteří dostávali FMT a nebyli zahrnuti do jiných studií, splňují kritéria pro zařazení do této studie.
Pacienti budou požádáni o písemný souhlas.
Výsledek a možné vedlejší účinky FMT budou sledovány vzorky krve a stolice po dobu jednoho roku a s dotazníky až deset let po FMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perttu Lahtinen, MD
- Telefonní číslo: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Studijní místa
-
-
-
Lahti, Finsko, 15850
- Nábor
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Kontakt:
- Perttu Lahtinen, MD
- Telefonní číslo: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Finští pacienti starší 18 let.
Příjem FMT pro opakující se infekci Clostridium difficile (rCDI), která je jedinou indikací pro FMT.
Pokud by experimentální FMT byla podána pro jakýkoli jiný stav po celkovém vypracování kolegu odborníků, takový pacient by také splnil kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- příjem FMT pro rCDI nebo jakýkoli jiný chorobný stav
- písemný souhlas
- Není zahrnuto v jiných studiích FMT
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- < 18 let
- Zahrnuto v jiné studii FMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé účinky FMT dotazníku
Časové okno: 10 let
|
Dotazník má 52 otázek.
Váha a výška jsou žádány a výskyt určitých příznaků.
Odpovědi jsou většinou ano nebo ne.
Dotazník není validovaný a je popisný a odpovědi nejsou bodovány.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Perttu Arkkila, PhD, Head of Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUS/3198/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .