Финское исследование трансплантации фекальной микробиоты (FINFMT) (FINFMT)
13 февраля 2020 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Долгосрочная безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты: общенациональное обсервационное исследование
Цель исследования - проследить долгосрочные эффекты трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ).
Все пациенты старше 18 лет, получающие ТФМ и не включенные в другие исследования, соответствуют критериям включения в данное исследование.
Пациентов попросят предоставить письменное согласие.
За исходом и возможными побочными эффектами FMT будут следить образцы крови и кала в течение одного года и анкеты в течение десяти лет после FMT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Perttu Lahtinen, MD
- Номер телефона: +358-3-819 11
- Электронная почта: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Места учебы
-
-
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Рекрутинг
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Контакт:
- Perttu Lahtinen, MD
- Номер телефона: +358-3-81911
- Электронная почта: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Финские пациенты старше 18 лет.
Получение FMT по поводу рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (rCDI), которая является единственным показанием для FMT.
Если бы экспериментальная ТФМ проводилась для любого другого состояния после полного исследования коллегой экспертов, такой пациент также соответствовал бы критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- получение FMT для rCDI или любого другого безумного состояния
- письменное согласие
- Не включено в другие испытания FMT
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие
- < 18 лет
- Включено в другие испытания FMT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные эффекты FMT - анкета
Временное ограничение: 10 лет
|
В анкете 52 вопроса.
Задаются вес и рост и появление определенных симптомов.
Ответы в основном да или нет.
Анкета не утверждена и носит описательный характер, и ответы не оцениваются.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Perttu Arkkila, PhD, Head of Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/3198/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .