Fińskie badanie transplantacji mikroflory kałowej (FINFMT) (FINFMT)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej: ogólnokrajowe badanie obserwacyjne
Celem badania jest obserwacja długoterminowych skutków przeszczepu mikroflory kałowej (FMT).
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący FMT, którzy nie zostali włączeni do innych badań, spełniają kryteria włączenia do tego badania.
Pacjenci będą proszeni o pisemną zgodę.
Wynik i możliwe skutki uboczne FMT będą śledzone przez pobieranie próbek krwi i kału przez jeden rok oraz kwestionariusze do dziesięciu lat po FMT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perttu Lahtinen, MD
- Numer telefonu: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Rekrutacyjny
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Kontakt:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numer telefonu: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Fińscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Otrzymywanie FMT z powodu nawracającej infekcji Clostridium difficile (rCDI), która jest jedynym wskazaniem do FMT.
Jeśli eksperymentalna FMT zostałaby podana w jakimkolwiek innym stanie po dogłębnej analizie kolegi ekspertów, taki pacjent również spełniałby kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- odbieranie FMT dla rCDI lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego
- pisemna zgoda
- Nieuwzględnione w innych badaniach FMT
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- < 18 lat
- Zawarte w innym badaniu FMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe skutki kwestionariusza FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ankieta zawiera 52 pytania.
Pytana jest waga i wzrost oraz pojawienie się pewnych objawów.
Odpowiedzi są w większości tak lub nie.
Kwestionariusz nie jest walidowany i ma charakter opisowy, a odpowiedzi nie są punktowane.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Perttu Arkkila, PhD, Head of Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/3198/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .