O Estudo Finlandês de Transplante de Microbiota Fecal (FINFMT) (FINFMT)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Segurança e eficácia a longo prazo do transplante de microbiota fecal: um estudo observacional nacional
O objetivo do estudo é acompanhar os efeitos a longo prazo do transplante de microbiota fecal (FMT).
Todos os pacientes com mais de 18 anos recebendo FMT e não incluídos em outros estudos atendem aos critérios de inclusão para este estudo.
Será solicitado aos pacientes um consentimento por escrito.
O resultado e possíveis efeitos colaterais do FMT serão acompanhados por amostras de sangue e fezes por um ano e com questionários até dez anos após o FMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Perttu Lahtinen, MD
- Número de telefone: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Locais de estudo
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Lahti, Finlândia, 15850
- Recrutamento
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Contato:
- Perttu Lahtinen, MD
- Número de telefone: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes finlandeses com mais de 18 anos de idade.
Recebendo FMT para infecção recorrente por Clostridium difficile (rCDI), que é a única indicação para FMT.
Se o FMT experimental fosse administrado para qualquer outra condição após um trabalho completo de um colega de especialistas, esse paciente também atenderia aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- recebendo FMT para rCDI ou qualquer outra condição médica
- permissão por escrito
- Não incluído em outros ensaios FMT
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- < 18 anos de idade
- Incluído em outro teste FMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos a longo prazo do questionário FMT
Prazo: 10 anos
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O questionário tem 52 perguntas.
Peso e altura são questionados e aparecimento de alguns sintomas.
As respostas são principalmente sim ou não.
O questionário não é validado e é descritivo e as respostas não são pontuadas.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Perttu Arkkila, PhD, head of department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUS/3198/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .