L'étude finlandaise sur la transplantation du microbiote fécal (FINFMT) (FINFMT)
13 février 2020 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Innocuité et efficacité à long terme de la transplantation de microbiote fécal : une étude d'observation à l'échelle nationale
L'objectif de l'étude est de suivre les effets à long terme de la transplantation de microbiote fécal (FMT).
Tous les patients de plus de 18 ans recevant une FMT et non inclus dans d'autres essais répondent aux critères d'inclusion de cette étude.
Un consentement écrit sera demandé aux patients.
Le résultat et les effets secondaires possibles de la FMT seront suivis par des échantillons de sang et de matières fécales pendant un an et par des questionnaires jusqu'à dix ans après la FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Perttu Lahtinen, MD
- Numéro de téléphone: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande, 15850
- Recrutement
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numéro de téléphone: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients finlandais de plus de 18 ans.
Recevoir une FMT pour une infection récurrente à Clostridium difficile (rCDI) qui est la seule indication de la FMT.
Si une FMT expérimentale était administrée pour toute autre condition après un travail approfondi d'un collègue d'experts, un tel patient répondrait également aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- recevoir FMT pour rCDI ou toute autre condition médicale
- consentement écrit
- Non inclus dans les autres essais FMT
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- < 18 ans
- Inclus dans d'autres essais FMT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets à long terme du questionnaire FMT
Délai: 10 années
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Le questionnaire comporte 52 questions.
Le poids et la taille sont demandés ainsi que l'apparition de certains symptômes.
Les réponses sont majoritairement oui ou non.
Le questionnaire n'est pas validé et il est descriptif et les réponses ne sont pas notées.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Perttu Arkkila, PhD, Head of Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/3198/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .