- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732131
De Finse Faecal Microbiota Transplantation Study (FINFMT) (FINFMT)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van fecale microbiota-transplantatie: een landelijke observatiestudie
Het doel van de studie is om de langetermijneffecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op te volgen.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die FMT krijgen en niet in andere onderzoeken zijn opgenomen, voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie.
Patiënten zullen om een schriftelijke toestemming worden gevraagd.
De uitkomst en mogelijke bijwerkingen van de FMT worden gevolgd door middel van bloed- en ontlastingsmonsters gedurende één jaar en met vragenlijsten tot tien jaar na de FMT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Perttu Lahtinen, MD
- Telefoonnummer: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Werving
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- Telefoonnummer: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Finse patiënten ouder dan 18 jaar.
FMT ontvangen voor terugkerende Clostridium difficile-infectie (rCDI), de enige indicatie voor FMT.
Als experimentele FMT zou worden gegeven voor een andere aandoening na een grondig onderzoek door een collega van experts, zou zo'n patiënt ook aan de inclusiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- FMT ontvangen voor rCDI of een andere psychische aandoening
- geschreven toestemming
- Niet opgenomen in andere FMT-onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- < 18 jaar
- Inbegrepen in andere FMT-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De langetermijneffecten van FMT -vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De vragenlijst heeft 52 vragen.
Gewicht en lengte worden gevraagd en het uiterlijk van bepaalde symptomen.
De antwoorden zijn meestal ja of nee.
De vragenlijst is niet gevalideerd en is beschrijvend en de antwoorden worden niet gescoord.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Perttu Arkkila, PhD, head of department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUS/3198/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterWerving
-
University of ManitobaAlmond Board of CaliforniaBeëindigd
-
Kimberly-Clark CorporationIngetrokken
-
Microbio Co LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelIngetrokken
-
Cedars-Sinai Medical CenterWerving