A finn székletmikrobióta transzplantációs vizsgálat (FINFMT) (FINFMT)
2020. február 13. frissítette: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
A székletmikrobióta transzplantáció hosszú távú biztonsága és hatékonysága: országos megfigyelési vizsgálat
A vizsgálat célja a fekális mikrobiota transzplantáció (FMT) hosszú távú hatásainak nyomon követése.
Az összes 18 év feletti, FMT-ben részesülő és más vizsgálatokban nem szereplő beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak.
A betegektől írásos beleegyezést kell kérni.
Az FMT kimenetelét és lehetséges mellékhatásait egy évig vér- és székletmintákkal, az FMT után tíz évig pedig kérdőívekkel követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Perttu Lahtinen, MD
- Telefonszám: +358-3-819 11
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahti, Finnország, 15850
- Toborzás
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Perttu Lahtinen, MD
- Telefonszám: +358-3-81911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti finn betegek.
FMT fogadása ismétlődő Clostridium difficile infektion (rCDI) miatt, amely az egyetlen jelzés az FMT-re.
Ha a kísérleti FMT-t bármely más állapotra adnák egy szakértői kolléga teljes körű munkája után, egy ilyen beteg is megfelelne a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- FMT fogadása rCDI-hez vagy bármely más súlyos állapothoz
- írásbeli hozzájárulása
- Más FMT-próbák nem tartalmazzák
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- < 18 éves kor
- A többi FMT-próba része
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT-kérdőív hosszú távú hatásai
Időkeret: 10 év
|
A kérdőív 52 kérdést tartalmaz.
Súly és magasság kérdik, és bizonyos tünetek megjelenése.
A válaszok többnyire igen vagy nem.
A kérdőív nem validált, leíró jellegű, a válaszokat nem pontozzák.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Perttu Arkkila, PhD, head of department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/3198/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .