Suomen ulostemikrobiston transplantaatiotutkimus (FINFMT) (FINFMT)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Ulostemikrobiston siirron pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus: valtakunnallinen havaintotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on seurata ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) pitkän aikavälin vaikutuksia.
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat FMT:tä ja jotka eivät olleet mukana muissa tutkimuksissa, täyttävät tähän tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Potilailta pyydetään kirjallinen suostumus.
FMT:n lopputulosta ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan veri- ja ulostenäytteillä vuoden ajan ja kyselylomakkeilla kymmenen vuoden ajan FMT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Perttu Lahtinen, MD
- Puhelinnumero: +358-3-819 11
- Sähköposti: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahti, Suomi, 15850
- Rekrytointi
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Perttu Lahtinen, MD
- Puhelinnumero: +358-3-81911
- Sähköposti: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat suomalaiset potilaat.
FMT:n vastaanottaminen toistuvan Clostridium difficile infektion (rCDI) vuoksi, joka on ainoa indikaatio FMT:lle.
Jos kokeellista FMT:tä annettaisiin mihin tahansa muuhun sairauteen asiantuntijakollegion läpityöskentelyn jälkeen, tällainen potilas täyttäisi myös sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- FMT:n vastaanottaminen rCDI:lle tai muulle vakavalle tilanteelle
- kirjallinen suostumus
- Ei sisälly muihin FMT-kokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- < 18-vuotias
- Mukana muussa FMT-kokeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT-kyselyn pitkän aikavälin vaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kyselylomakkeessa on 52 kysymystä.
Painoa ja pituutta kysytään ja tiettyjen oireiden ilmenemistä.
Vastaukset ovat useimmiten kyllä tai ei.
Kyselyä ei ole validoitu ja se on kuvaava, eikä vastauksia pisteytetä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perttu Arkkila, PhD, head of department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/3198/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .