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Die finnische Fäkal-Mikrobiota-Transplantationsstudie (FINFMT) (FINFMT)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation: eine landesweite Beobachtungsstudie

Ziel der Studie ist es, die Langzeitwirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu verfolgen. Alle über 18-jährigen Patienten, die FMT erhalten und nicht in andere Studien eingeschlossen wurden, erfüllen die Einschlusskriterien für diese Studie. Die Patienten werden um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Das Ergebnis und mögliche Nebenwirkungen des FMT werden mit Blut- und Kotproben für ein Jahr und mit Fragebögen bis zu zehn Jahre nach dem FMT verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Rekrutierung
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Finnische Patienten über 18 Jahre. Empfangen von FMT wegen wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (rCDI), die die einzige Indikation für FMT ist. Wenn eine experimentelle FMT nach einer gründlichen Untersuchung durch einen Expertenkollegen für eine andere Bedingung gegeben würde, würde ein solcher Patient auch die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Empfangen von FMT für rCDI oder andere verrückte Bedingungen
  • schriftliche Zustimmung
  • Nicht in anderen FMT-Studien enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • < 18 Jahre alt
  • In anderer FMT-Studie enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitwirkungen von FMT -Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Fragebogen hat 52 Fragen. Gewicht und Größe werden abgefragt und das Auftreten bestimmter Symptome. Die Antworten sind meistens ja oder nein. Der Fragebogen ist nicht validiert und deskriptiv und die Antworten werden nicht bewertet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
South Karelia, Social and Health Care District
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
Mikkeli Central Hospital
Lapland Central Hospital
Keski-Pohjanmaa Central Hospital
Kymenlaakso Social and Health Services
Kainuu Social and Health Care Joint Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Perttu Arkkila, PhD, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/3198/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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