Estudio finlandés de trasplante de microbiota fecal (FINFMT) (FINFMT)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Seguridad y eficacia a largo plazo del trasplante de microbiota fecal: un estudio de observación a nivel nacional
El objetivo del estudio es hacer un seguimiento de los efectos a largo plazo del trasplante de microbiota fecal (FMT).
Todos los pacientes mayores de 18 años que reciben FMT y no incluidos en otros ensayos cumplen con los criterios de inclusión para este estudio.
A los pacientes se les pedirá un consentimiento por escrito.
El resultado y los posibles efectos secundarios del FMT se seguirán mediante muestras de sangre y heces durante un año y con cuestionarios hasta diez años después del FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Perttu Lahtinen, MD
- Número de teléfono: +358-3-819 11
- Correo electrónico: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Ubicaciones de estudio
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Lahti, Finlandia, 15850
- Reclutamiento
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Contacto:
- Perttu Lahtinen, MD
- Número de teléfono: +358-3-81911
- Correo electrónico: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes finlandeses mayores de 18 años.
Recibir FMT por infección recurrente por Clostridium difficile (rCDI), que es la única indicación para FMT.
Si se administrara FMT experimental para cualquier otra afección después de un estudio completo de un colega de expertos, dicho paciente también cumpliría con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- recibir FMT por rCDI o cualquier otra condición médica
- consentimiento por escrito
- No incluido en otros ensayos de FMT
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- < 18 años de edad
- Incluido en otro ensayo FMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos a largo plazo de FMT -cuestionario
Periodo de tiempo: 10 años
|
El cuestionario tiene 52 preguntas.
Se pregunta peso y talla y aparición de determinados síntomas.
Las respuestas son en su mayoría sí o no.
El cuestionario no está validado y es descriptivo y las respuestas no se puntúan.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Perttu Arkkila, PhD, head of department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUS/3198/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .