Randomizovaná řízená zkouška na zvýšení příjmu LARC v Kamerunu (HGOPY)
Sekvenční a adaptivní experiment ke zvýšení absorpce dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků v Kamerunu
Kamerun vykazuje vysokou a neklesající úroveň mateřské úmrtnosti (zhruba 600 na 100 000 živě narozených dětí), což částečně souvisí s jeho relativně vysokou úhrnnou plodností (zhruba 4,6). Průzkumy dále naznačují, že významná část těchto těhotenství je nechtěná nebo je matka považuje za špatně načasovaná, zejména u žen ve věku 15-19 let. Navzdory tomu je míra využití plánování rodičovství (FP) nízká: např. pouze 48 % sexuálně aktivních neprovdaných žen používá jakoukoli formu (moderní) antikoncepce neboli MC, a i tak jde především o kondomy. Používání LARC (dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce, tj. IUD a implantát) je podle nejnovějšího demografického průzkumu zdraví méně než 1 %.
Vyšetřovatelé studie navrhují použití integrovaného behaviorálního vědeckého přístupu ke zvýšení užívání SARC (krátkodobě působící reverzibilní antikoncepce, tj. pilulky a injekční formy), a zejména LARC mezi ženami v reprodukčním věku v Kamerunu, včetně dospívajících, které mohou být neprovdané. a/nebo nulipary. Kromě snížení mateřské úmrtnosti a nežádoucích těhotenství budou nepřímé účinky pro komunitu zahrnovat: zvýšení blahobytu ze snížených vedlejších účinků, které vznikají díky současnému univerzálnímu poradenství v oblasti FP; zdravější děti díky lepšímu rozestupu mezi porody; a zvýšená tvorba lidského kapitálu jak pro děti, tak pro mladé potenciální matky (často školního věku).
Řešitelé studie navrhují provést studii na HGOPY po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé studie poskytnou tablety každé z pěti sester, které provádějí FP poradenství účastníkům v nemocnici. Tablety obsahují poradenskou „aplikaci“ (nebo nástroj pro podporu rozhodování nebo pracovní pomůcku), kterou společně vyvinuli odborníci z HGOPY, Světové banky a ministerstva zdravotnictví. Vyšetřovatelé studie navrhují individuálně randomizovaný experiment, kde budou účastníkům nabídnuty náhodně se měnící slevy na moderní antikoncepční metody, které si přejí osvojit. Vyšetřovatelé studie také navrhují experimentovat s určitými aspekty „aplikace“, aby se zlepšila její účinnost – jak pro účastníka, tak pro sestru. Další podrobnosti o experimentálním designu jsou uvedeny níže.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 10-49
- Prezentace na HGOPY hledající poradenství/služby FP
- Klienti HGOPY se obrátili na oddělení pro plánování rodiny ke konzultaci
Kritéria vyloučení:
* Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdarma SARC, Zdarma LARC, Doporučení
Volný SARC, Volný LARC, Sekvenční doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, LARC=500, Doporučení
SARC zdarma, LARC=500 CFA, sekvenční doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, LARC=1000, Doporučení
SARC zdarma, LARC=1000 CFA, sekvenční doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, LARC=2140, Doporučení
Zdarma SARC, LARC=2140 CFA, sekvenční doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, LARC=5000, Doporučení
SARC zdarma, LARC=5000 CFA, sekvenční doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
|
|
Experimentální: Běžný SARC, Volný LARC, Doporučení
Běžná cena SARC, LARC zdarma, sekvenční doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=500, Doporučení
Běžná cena SARC, LARC=500 CFA, sekvenční doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=1000, Doporučení
Běžná cena SARC, LARC=1000 CFA, sekvenční doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=2140, Doporučení
Běžná cena SARC, LARC=2140 CFA, sekvenční doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
|
|
Žádný zásah: Běžný SARC, LARC=5000, Doporučení
Běžná cena SARC, LARC=5000 CFA, sekvenční doporučení
|
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, zdarma LARC, žádné doporučení
Zdarma SARC, Zdarma LARC, Současné doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: SARC zdarma, LARC=500, bez doporučení
Zdarma SARC, LARC=500 CFA, Současné doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: SARC zdarma, LARC=1000, bez doporučení
SARC zdarma, LARC=1000 CFA, Současné doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Zdarma SARC, LARC=2140, bez doporučení
Zdarma SARC, LARC=2140 CFA, Simultánní doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: SARC zdarma, LARC=5000, bez doporučení
SARC zdarma, LARC=5000 CFA, Současné doporučení
|
SARC jsou klientovi nabízeny zdarma
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC zdarma, bez doporučení
Běžná cena SARC, LARC zdarma, současné doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=500, bez doporučení
Běžná cena SARC, LARC=500 CFA, Simultánní doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=1000, Bez doporučení
Běžná cena SARC, LARC=1000 CFA, Simultánní doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=2140, bez doporučení
Běžná cena SARC, LARC=2140 CFA, Simultánní doporučení
|
LARC jsou klientovi nabízeny za nižší ceny
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
|
Experimentální: Běžný SARC, LARC=5000, Bez doporučení
Běžná cena SARC, LARC=5000 CFA, Simultánní doporučení
|
Nejlépe hodnocené metody jsou klientovi prezentovány postupně nebo současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klient přijal LARC
Časové okno: 1 den
|
pomocí dat z poradenských sezení
|
1 den
|
|
Klientka přijala moderní antikoncepční metodu (LARC nebo SARC)
Časové okno: 1 den
|
pomocí dat z poradenských sezení
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednalo se s klientem během poradenského sezení s respektem ze strany poskytovatele?
Časové okno: 2 týdny
|
Indikátorová proměnná vykázaná sama o sobě pomocí následných průzkumů dva týdny po poradenském sezení
|
2 týdny
|
|
Důvěřoval klient poskytovateli během konzultace?
Časové okno: 2 týdny
|
Indikátorová proměnná vykázaná sama o sobě pomocí následných průzkumů dva týdny po poradenském sezení
|
2 týdny
|
|
Poskytl poskytovatel zdravotní péče během poradenského sezení informace o metodách antikoncepce, které byly snadno srozumitelné?
Časové okno: 2 týdny
|
Indikátorová proměnná vykázaná sama o sobě pomocí následných průzkumů dva týdny po poradenském sezení
|
2 týdny
|
|
Spokojenost klientky s přijatou antikoncepční metodou
Časové okno: 2-týdenní a 16-týdenní měření
|
pomocí 2-týdenních a 16-týdenních následných průzkumů
|
2-týdenní a 16-týdenní měření
|
|
Vysazení přijaté antikoncepční metody
Časové okno: 2-týdenní, 16-týdenní a 52-týdenní měření
|
pomocí 2-týdenních, 16-týdenních a 52-týdenních následných průzkumů
|
2-týdenní, 16-týdenní a 52-týdenní měření
|
|
Procento účastnic s nechtěným těhotenstvím v daném časovém rámci
Časové okno: 16-týdenní a 52-týdenní měření
|
pomocí 16týdenních a 52týdenních následných průzkumů
|
16-týdenní a 52-týdenní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berk Ozler, PhD, World Bank
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LARCs-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .