- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733678
En randomisert-kontrollert prøvelse for å øke opptaket av LARC-er i Kamerun (HGOPY)
Et sekvensielt og adaptivt eksperiment for å øke opptaket av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler i Kamerun
Kamerun viser et høyt og ikke-avtagende nivå av mødredødelighet (omtrent 600 per 100 000 levendefødte), delvis relatert til den relativt høye totale fruktbarhetsraten (omtrent 4,6). Undersøkelsesbevis tyder videre på at en betydelig del av disse svangerskapene er uønsket eller betraktet som feiltidsbestemt av moren, spesielt blant kvinner i alderen 15-19. Til tross for dette er utnyttelsesgraden av familieplanlegging (FP) lav: f.eks. bare 48 % av seksuelt aktive ugifte kvinner bruker noen form for (moderne) prevensjon, eller MC, og selv da er det først og fremst kondomer. Bruken av LARC (langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler, dvs. spiralen og implantatet) er mindre enn 1 % i henhold til den nyeste demografiske helseundersøkelsen.
Studieforskerne foreslår å bruke en integrert atferdsvitenskapelig tilnærming for å øke bruken av både SARC (korttidsvirkende reversible prevensjonsmidler, dvs. piller og injiserbare) og spesielt LARC blant kvinner i reproduktiv alder i Kamerun, inkludert ungdommer som kan være ugifte og/eller ugyldig. I tillegg til å redusere mødredødelighet og uønskede svangerskap, vil indirekte effekter for samfunnet omfatte: økt velferd fra reduserte bivirkninger som oppstår på grunn av dagens one-size-fits-all FP-rådgivning; sunnere barn på grunn av forbedret fødselsavstand; og økt dannelse av menneskelig kapital både for barn og for unge (ofte i skolealder) potensielle mødre.
Studieforskerne foreslår å gjennomføre studien ved HGOPY i en varighet på 12 måneder. Studiens etterforskere vil gi nettbrett til hver av fem sykepleiere som utfører FP-rådgivning til deltakere på sykehuset. Nettbrettene inneholder en "rådgivningsapp" (eller beslutningsstøtteverktøy eller et jobbhjelpemiddel) som er utviklet i fellesskap av fagfolk fra HGOPY, Verdensbanken og Helsedepartementet. Studieforskerne foreslår et individuelt randomisert eksperiment, der deltakerne vil bli tilbudt tilfeldig varierende rabatter for de moderne prevensjonsmetodene de ønsker å ta i bruk. Studieforskerne foreslår også å eksperimentere med visse aspekter ved «appen» for å forbedre effektiviteten – både for deltakeren og for sykepleieren. Flere detaljer om det eksperimentelle designet er gitt nedenfor.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berk Ozler, PhD
- Telefonnummer: 2023684109
- E-post: bozler@worldbank.org
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 10-49
- Presenterer på HGOPY søker FP rådgivning/tjenester
- HGOPY-klienter henviste til familieplanleggingsenheten for konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
* Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gratis SARC, gratis LARC, anbefaling
Gratis SARC, gratis LARC, sekvensiell anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=500, anbefaling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, sekvensiell anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=1000, anbefaling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, sekvensiell anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=2140, anbefaling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, sekvensiell anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=5000, anbefaling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, sekvensiell anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, Gratis LARC, anbefaling
Vanlig pris SARC, Gratis LARC, Sekvensiell anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=500, anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=500 CFA, Sekvensiell anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=1000, anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=1000 CFA, Sekvensiell anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=2140, anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=2140 CFA, Sekvensiell anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
|
Ingen inngripen: Vanlig SARC, LARC=5000, anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=5000 CFA, Sekvensiell anbefaling
|
|
Eksperimentell: Gratis SARC, gratis LARC, ingen anbefaling
Gratis SARC, gratis LARC, samtidig anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=500, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=1000, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=2140, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Gratis SARC, LARC=5000, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC-er tilbys gratis til klienten
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, gratis LARC, ingen anbefaling
Vanlig pris SARC, Gratis LARC, Samtidig anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=500, ingen anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=500 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=1000, ingen anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=1000 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=2140, ingen anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=2140 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC-er tilbys til lavere priser til oppdragsgiver
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Eksperimentell: Vanlig SARC, LARC=5000, ingen anbefaling
Vanlig pris SARC, LARC=5000 CFA, samtidig anbefaling
|
Topprangerte metoder presenteres for klienten sekvensielt eller samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Byggherren tok i bruk en LARC
Tidsramme: 1 dag
|
ved hjelp av data fra veiledningsmøtene
|
1 dag
|
Klienten tok i bruk en moderne prevensjonsmetode (LARC eller SARC)
Tidsramme: 1 dag
|
ved hjelp av data fra veiledningsmøtene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ble klienten behandlet med respekt av leverandøren under veiledningen?
Tidsramme: 2 uker
|
Egenrapportert indikatorvariabel ved hjelp av oppfølgingsundersøkelser to uker etter veiledningsøkt
|
2 uker
|
Stolte klienten på leverandøren under veiledningen?
Tidsramme: 2 uker
|
Egenrapportert indikatorvariabel ved hjelp av oppfølgingsundersøkelser to uker etter veiledningsøkt
|
2 uker
|
Ga helsepersonell informasjon om prevensjonsmetoder som var lett å forstå under veiledningen?
Tidsramme: 2 uker
|
Egenrapportert indikatorvariabel ved hjelp av oppfølgingsundersøkelser to uker etter veiledningsøkt
|
2 uker
|
Kundetilfredshet med vedtatt prevensjonsmetode
Tidsramme: 2-ukers og 16-ukers målinger
|
ved hjelp av 2-ukers og 16-ukers oppfølgingsundersøkelser
|
2-ukers og 16-ukers målinger
|
Seponering av vedtatt prevensjonsmetode
Tidsramme: 2-ukers, 16-ukers og 52-ukers målinger
|
ved å bruke 2-ukers, 16-ukers og 52-ukers oppfølgingsundersøkelser
|
2-ukers, 16-ukers og 52-ukers målinger
|
Andel deltakere med utilsiktet graviditet innenfor tidsrammen
Tidsramme: 16-ukers og 52-ukers målinger
|
ved hjelp av 16-ukers og 52-ukers oppfølgingsundersøkelser
|
16-ukers og 52-ukers målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berk Ozler, PhD, World Bank
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LARCs-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prisrabatter for SARC
-
Ege UniversityFullført
-
Brugmann University HospitalFullførtSarkopeni | Høy alder; Svakhet | FølsomhetBelgia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFalle | Aldersrelatert osteoporoseHong Kong
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentSarkopeni | DenernæringFrankrike
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjent
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSarkopeni | PseudoeksfoliasjonssyndromTyrkia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringArtrose, hofte | Osteoporotisk brudd på lårbenetItalia