- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733678
En randomiserad kontrollerad studie för att öka upptaget av LARC i Kamerun (HGOPY)
Ett sekventiellt och adaptivt experiment för att öka upptaget av långtidsverkande reversibla preventivmedel i Kamerun
Kamerun uppvisar en hög och icke-minskande nivå av mödradödlighet (ungefär 600 per 100 000 levande födda), delvis relaterat till dess relativt höga totala fertilitetsgrad (ungefär 4,6). Undersökningsbevis tyder dessutom på att en betydande del av dessa graviditeter är oönskade eller anses vara felaktiga av modern, särskilt bland kvinnor i åldern 15-19. Trots detta är utnyttjandegraden av familjeplanering (FP) låg: t.ex. endast 48% av sexuellt aktiva ogifta kvinnor använder någon form av (moderna) preventivmedel, eller MC, och även då är det framför allt kondomer. Användningen av LARC (långverkande reversibla preventivmedel, d.v.s. spiralen och implantatet) är mindre än 1 % enligt den senaste demografiska hälsoundersökningen.
Studiens utredare föreslår att man använder ett integrerat beteendevetenskapligt tillvägagångssätt för att öka användningen av både SARC (kortverkande reversibla preventivmedel, dvs. p-piller och injicerbara) och särskilt LARC bland kvinnor i reproduktiv ålder i Kamerun, inklusive ungdomar som kan vara ogifta och/eller ogiltig. Förutom att minska mödradödligheten och oönskade graviditeter, kommer indirekta effekter för samhället att omfatta: ökad välfärd från minskade biverkningar som uppstår på grund av nuvarande one-size-fits-all FP-rådgivning; friskare barn på grund av förbättrat födelseavstånd; och ökad humankapitalbildning både för barn och för unga (ofta i skolåldern) potentiella mammor.
Studiens utredare föreslår att studien ska genomföras på HGOPY under en varaktighet av 12 månader. Studiens utredare kommer att tillhandahålla tabletter till var och en av fem sjuksköterskor som utför FP-rådgivning till deltagare på sjukhuset. Surfplattorna innehåller en "rådgivningsapp" (eller beslutsstödsverktyg eller ett jobbhjälpmedel) som utvecklats gemensamt av proffs från HGOPY, Världsbanken och hälsoministeriet. Studiens utredare föreslår ett individuellt randomiserat experiment, där deltagarna kommer att erbjudas slumpmässigt varierande rabatter för de moderna preventivmetoder de vill använda. Studiens utredare föreslår också att experimentera med vissa aspekter av "appen" för att förbättra dess effektivitet - både för deltagaren och för sjuksköterskan. Mer information om den experimentella designen ges nedan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Åldrarna 10-49
- Presenterar på HGOPY som söker FP-rådgivning/tjänster
- HGOPY-klienter hänvisade till familjeplaneringsenheten för samråd
Exklusions kriterier:
* Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gratis SARC, Gratis LARC, Rekommendation
Gratis SARC, gratis LARC, sekventiell rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=500, Rekommendation
Gratis SARC, LARC=500 CFA, sekventiell rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=1000, Rekommendation
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, sekventiell rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=2140, Rekommendation
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, sekventiell rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=5000, Rekommendation
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, sekventiell rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
|
Experimentell: Vanlig SARC, Gratis LARC, Rekommendation
Ordinarie pris SARC, Gratis LARC, Sekventiell rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=500, Rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=500 CFA, Sekventiell rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=1000, Rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=1000 CFA, Sekventiell rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=2140, Rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=2140 CFA, Sekventiell rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
|
Inget ingripande: Vanlig SARC, LARC=5000, Rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=5000 CFA, Sekventiell rekommendation
|
|
Experimentell: Gratis SARC, gratis LARC, ingen rekommendation
Gratis SARC, Gratis LARC, Samtidig rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=500, ingen rekommendation
Gratis SARC, LARC=500 CFA, Samtidig rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=1000, ingen rekommendation
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, Samtidig rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=2140, ingen rekommendation
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, Samtidig rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Gratis SARC, LARC=5000, ingen rekommendation
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, Samtidig rekommendation
|
SARCs erbjuds gratis till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Vanlig SARC, Gratis LARC, ingen rekommendation
Ordinarie pris SARC, Gratis LARC, Samtidig rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=500, ingen rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=500 CFA, Samtidig rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=1000, ingen rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=1000 CFA, Samtidig rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=2140, ingen rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=2140 CFA, Samtidig rekommendation
|
LARC erbjuds till lägre priser till kunden
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Experimentell: Vanlig SARC, LARC=5000, ingen rekommendation
Ordinarie pris SARC, LARC=5000 CFA, Samtidig rekommendation
|
Topprankade metoder presenteras för klienten sekventiellt eller samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beställaren antog en LARC
Tidsram: 1 dag
|
använda data från rådgivningssessionerna
|
1 dag
|
Kunden använde en modern preventivmetod (LARC eller SARC)
Tidsram: 1 dag
|
använda data från rådgivningssessionerna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blev klienten behandlad med respekt av leverantören under rådgivningssessionen?
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterad indikatorvariabel med hjälp av uppföljningsundersökningar två veckor efter rådgivningstillfället
|
2 veckor
|
Litade klienten på leverantören under rådgivningssessionen?
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterad indikatorvariabel med hjälp av uppföljningsundersökningar två veckor efter rådgivningstillfället
|
2 veckor
|
Gav vårdgivaren information om preventivmetoder som var lätt att förstå under rådgivningen?
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterad indikatorvariabel med hjälp av uppföljningsundersökningar två veckor efter rådgivningstillfället
|
2 veckor
|
Kundnöjdhet med antagen preventivmetod
Tidsram: 2-veckors och 16-veckors mätningar
|
med 2-veckors och 16-veckors uppföljningsundersökningar
|
2-veckors och 16-veckors mätningar
|
Avbrytande av adopterad preventivmetod
Tidsram: 2-veckors, 16-veckors och 52-veckors mätningar
|
med 2-veckors, 16-veckors och 52-veckors uppföljningsundersökningar
|
2-veckors, 16-veckors och 52-veckors mätningar
|
Andel deltagare med oavsiktlig graviditet inom tidsramen
Tidsram: 16-veckors och 52-veckors mätningar
|
med hjälp av 16-veckors och 52-veckors uppföljningsundersökningar
|
16-veckors och 52-veckors mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Berk Ozler, PhD, World Bank
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LARCs-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .