- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733678
Un essai contrôlé randomisé pour augmenter l'adoption des LARC au Cameroun (HGOPY)
Une expérience séquentielle et adaptative pour augmenter l'utilisation des contraceptifs réversibles à longue durée d'action au Cameroun
Le Cameroun affiche un niveau élevé et constant de mortalité maternelle (environ 600 pour 100 000 naissances vivantes), en partie lié à son indice synthétique de fécondité relativement élevé (environ 4,6). Les données d'enquête suggèrent en outre qu'une fraction importante de ces grossesses est non désirée ou considérée comme inopportune par la mère, en particulier chez les femmes âgées de 15 à 19 ans. Malgré cela, le taux d'utilisation de la planification familiale (PF) est faible : par ex. seulement 48% des femmes célibataires sexuellement actives utilisent une forme quelconque de contraception (moderne), ou MC, et même dans ce cas, il s'agit principalement de préservatifs. L'utilisation des LARC (contraceptifs réversibles à longue durée d'action, c'est-à-dire le DIU et l'implant) est inférieure à 1% selon la dernière enquête démographique et de santé.
Les enquêteurs de l'étude proposent d'utiliser une approche intégrée des sciences du comportement pour augmenter l'adoption des SARC (contraceptifs réversibles à courte durée d'action, c'est-à-dire la pilule et les injectables) et en particulier des LARC chez les femmes en âge de procréer au Cameroun, y compris les adolescentes qui peuvent être célibataires et/ou nullipare. En plus de la diminution de la mortalité maternelle et des grossesses non désirées, les effets indirects pour la communauté comprendront : un bien-être accru grâce à la réduction des effets secondaires qui surviennent en raison des conseils actuels de PF à taille unique ; des enfants en meilleure santé grâce à un meilleur espacement des naissances ; et l'augmentation de la formation du capital humain tant pour les enfants que pour les jeunes mères potentielles (souvent d'âge scolaire).
Les investigateurs de l'étude proposent de mener l'étude à HGOPY pour une durée de 12 mois. Les enquêteurs de l'étude fourniront des tablettes à chacune des cinq infirmières qui dispensent des conseils sur la PF aux participants à l'hôpital. Les tablettes contiennent une « application » de conseil (ou outil d'aide à la décision ou aide-mémoire) qui a été développée conjointement par des professionnels de HGOPY, de la Banque mondiale et du ministère de la Santé. Les enquêteurs de l'étude proposent une expérience randomisée individuellement, où les participants se verront offrir des remises variables au hasard pour les méthodes contraceptives modernes qu'ils souhaitent adopter. Les enquêteurs de l'étude proposent également d'expérimenter certains aspects de "l'application" pour améliorer son efficacité - tant pour le participant que pour l'infirmière. Plus de détails sur la conception expérimentale sont fournis ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaoundé, Cameroun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 10-49 ans
- Présenter à HGOPY à la recherche de conseils / services de PF
- Clients de HGOPY référés à l'unité de planification familiale pour consultation
Critère d'exclusion:
* Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SARC gratuit, LARC gratuit, recommandation
SARC gratuit, LARC gratuit, recommandation séquentielle
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=500, Recommandation
SARC gratuit, LARC = 500 CFA, recommandation séquentielle
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC libre, LARC=1000, Recommandation
SARC gratuit, LARC = 1000 CFA, recommandation séquentielle
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=2140, Recommandation
SARC gratuit, LARC = 2140 CFA, recommandation séquentielle
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=5000, Recommandation
SARC gratuit, LARC = 5000 CFA, recommandation séquentielle
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
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Expérimental: SARC régulier, LARC gratuit, recommandation
Prix régulier SARC, LARC gratuit, recommandation séquentielle
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC standard, LARC=500, recommandation
Prix régulier SARC, LARC=500 CFA, recommandation séquentielle
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC régulier, LARC=1000, Recommandation
Prix régulier SARC, LARC=1000 CFA, recommandation séquentielle
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Expérimental: SARC standard, LARC=2140, recommandation
Prix régulier SARC, LARC=2140 CFA, recommandation séquentielle
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
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Aucune intervention: SARC régulier, LARC=5000, Recommandation
Prix régulier SARC, LARC=5000 CFA, recommandation séquentielle
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Expérimental: SARC gratuit, LARC gratuit, aucune recommandation
SARC gratuit, LARC gratuit, recommandation simultanée
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=500, aucune recommandation
SARC gratuit, LARC = 500 CFA, recommandation simultanée
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=1000, aucune recommandation
SARC gratuit, LARC=1000 CFA, recommandation simultanée
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=2140, aucune recommandation
SARC gratuit, LARC=2140 CFA, recommandation simultanée
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC gratuit, LARC=5000, aucune recommandation
SARC gratuit, LARC=5000 CFA, recommandation simultanée
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Les SARC sont offerts gratuitement au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC régulier, LARC gratuit, aucune recommandation
Prix régulier SARC, LARC gratuit, recommandation simultanée
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC standard, LARC=500, aucune recommandation
Prix régulier SARC, LARC=500 CFA, recommandation simultanée
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC standard, LARC=1000, aucune recommandation
Prix régulier SARC, LARC=1000 CFA, recommandation simultanée
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC standard, LARC=2140, aucune recommandation
Prix régulier SARC, LARC=2140 CFA, recommandation simultanée
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Les LARC sont proposés à des prix inférieurs au client
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Expérimental: SARC standard, LARC=5000, aucune recommandation
Prix régulier SARC, LARC=5000 CFA, recommandation simultanée
|
Les méthodes les mieux classées sont présentées au client de manière séquentielle ou simultanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le client a adopté un LARC
Délai: Un jour
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en utilisant les données des séances de conseil
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Un jour
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Le client a adopté une méthode contraceptive moderne (LARC ou SARC)
Délai: Un jour
|
en utilisant les données des séances de conseil
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le client a-t-il été traité avec respect par le prestataire pendant la séance de conseil ?
Délai: 2 semaines
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Variable indicatrice autodéclarée à l'aide d'enquêtes de suivi deux semaines après la séance de conseil
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2 semaines
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La cliente a-t-elle fait confiance au prestataire pendant la séance de conseil ?
Délai: 2 semaines
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Variable indicatrice autodéclarée à l'aide d'enquêtes de suivi deux semaines après la séance de conseil
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2 semaines
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Le prestataire de santé a-t-il donné des informations sur les méthodes contraceptives faciles à comprendre pendant la séance de conseil ?
Délai: 2 semaines
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Variable indicatrice autodéclarée à l'aide d'enquêtes de suivi deux semaines après la séance de conseil
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2 semaines
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Satisfaction des clientes à l'égard de la méthode contraceptive adoptée
Délai: Mesures sur 2 semaines et 16 semaines
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à l'aide d'enquêtes de suivi de 2 semaines et de 16 semaines
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Mesures sur 2 semaines et 16 semaines
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Arrêt de la méthode contraceptive adoptée
Délai: Mesures sur 2 semaines, 16 semaines et 52 semaines
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en utilisant des enquêtes de suivi de 2 semaines, 16 semaines et 52 semaines
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Mesures sur 2 semaines, 16 semaines et 52 semaines
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Pourcentage de participantes ayant eu une grossesse non désirée dans le délai imparti
Délai: Mesures sur 16 semaines et 52 semaines
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à l'aide d'enquêtes de suivi à 16 et 52 semaines
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Mesures sur 16 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berk Ozler, PhD, World Bank
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LARCs-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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