- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733678
Um estudo randomizado controlado para aumentar a aceitação de LARCs em Camarões (HGOPY)
Um experimento sequencial e adaptativo para aumentar a aceitação de anticoncepcionais reversíveis de longa duração em Camarões
Camarões exibe um nível alto e não decrescente de mortalidade materna (cerca de 600 por 100.000 nascidos vivos), parcialmente relacionado à sua taxa de fertilidade total relativamente alta (cerca de 4,6). Além disso, evidências de pesquisas sugerem que uma fração significativa dessas gestações é indesejada ou considerada inoportuna pela mãe, especialmente entre mulheres de 15 a 19 anos. Apesar disso, a taxa de utilização do planejamento familiar (PF) é baixa: por ex. apenas 48% das mulheres solteiras sexualmente ativas usam qualquer forma de contracepção (moderna), ou MC, e mesmo assim, é principalmente preservativos. O uso de LARCs (contraceptivos reversíveis de longa duração, ou seja, DIU e implante) é inferior a 1% de acordo com a mais recente Pesquisa Demográfica de Saúde.
Os investigadores do estudo propõem usar uma abordagem de ciência comportamental integrada para aumentar a adoção de SARCs (contraceptivos reversíveis de ação curta, ou seja, a pílula e injetáveis) e especialmente LARCs entre mulheres em idade reprodutiva em Camarões, incluindo adolescentes que podem ser solteiras e/ou nulíparas. Além de diminuir a mortalidade materna e as gravidezes indesejadas, os efeitos indiretos para a comunidade incluirão: maior bem-estar devido à redução dos efeitos colaterais que surgem devido ao atual aconselhamento de PF de tamanho único; crianças mais saudáveis devido ao melhor espaçamento entre partos; e maior formação de capital humano tanto para crianças quanto para mães em potencial jovens (muitas vezes em idade escolar).
Os investigadores do estudo propõem conduzir o estudo no HGOPY por um período de 12 meses. Os investigadores do estudo fornecerão comprimidos a cada uma das cinco enfermeiras que conduzem o aconselhamento de PF aos participantes no hospital. Os tablets contêm um "app" de aconselhamento (ou ferramenta de apoio à decisão ou auxiliar de trabalho) que foi desenvolvido em conjunto por profissionais do HGOPY, do Banco Mundial e do Ministério da Saúde. Os investigadores do estudo propõem um experimento randomizado individualmente, onde os participantes receberão descontos variados aleatoriamente para os métodos contraceptivos modernos que desejam adotar. Os investigadores do estudo também propõem experimentar certos aspectos do "app" para melhorar sua eficácia - tanto para o participante quanto para a enfermeira. Mais detalhes sobre o projeto experimental são fornecidos abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yaoundé, Camarões
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 10-49
- Apresentando no HGOPY buscando aconselhamento/serviços de FP
- Clientes do HGOPY encaminhados à unidade de planejamento familiar para consulta
Critério de exclusão:
* Sem critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SARC grátis, LARC grátis, recomendação
SARC grátis, LARC grátis, recomendação sequencial
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC grátis, LARC=500, recomendação
SARC grátis, LARC=500 CFA, recomendação sequencial
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SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC grátis, LARC=1000, recomendação
SARC grátis, LARC=1000 CFA, recomendação sequencial
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SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC grátis, LARC=2140, recomendação
SARC grátis, LARC=2140 CFA, recomendação sequencial
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC grátis, LARC=5000, recomendação
SARC grátis, LARC=5000 CFA, recomendação sequencial
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
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Experimental: SARC regular, LARC gratuito, recomendação
SARC de preço normal, LARC grátis, recomendação sequencial
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LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC regular, LARC=500, recomendação
SARC de preço normal, LARC=500 CFA, recomendação sequencial
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC regular, LARC=1000, recomendação
SARC de preço normal, LARC=1000 CFA, recomendação sequencial
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Experimental: SARC regular, LARC=2140, recomendação
SARC de preço normal, LARC=2140 CFA, recomendação sequencial
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
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Sem intervenção: SARC regular, LARC=5000, recomendação
SARC de preço normal, LARC=5000 CFA, recomendação sequencial
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Experimental: SARC grátis, LARC grátis, sem recomendação
SARC grátis, LARC grátis, recomendação simultânea
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
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Experimental: SARC grátis, LARC=500, sem recomendação
SARC grátis, LARC=500 CFA, recomendação simultânea
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
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Experimental: SARC grátis, LARC=1000, sem recomendação
SARC grátis, LARC=1000 CFA, recomendação simultânea
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SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
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Experimental: SARC grátis, LARC=2140, sem recomendação
SARC grátis, LARC=2140 CFA, recomendação simultânea
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
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Experimental: SARC grátis, LARC=5000, sem recomendação
SARC grátis, LARC=5000 CFA, recomendação simultânea
|
SARCs são oferecidos gratuitamente ao cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
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Experimental: SARC regular, LARC gratuito, sem recomendação
SARC de preço regular, LARC grátis, recomendação simultânea
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
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Experimental: SARC regular, LARC=500, sem recomendação
Preço normal SARC, LARC=500 CFA, recomendação simultânea
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
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Experimental: SARC regular, LARC = 1000, sem recomendação
Preço normal SARC, LARC=1000 CFA, recomendação simultânea
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LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
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Experimental: SARC regular, LARC=2140, sem recomendação
Preço normal SARC, LARC=2140 CFA, recomendação simultânea
|
LARCs são oferecidos a preços mais baixos para o cliente
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
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Experimental: SARC regular, LARC=5000, sem recomendação
Preço normal SARC, LARC=5000 CFA, recomendação simultânea
|
Os métodos mais bem classificados são apresentados ao cliente sequencialmente ou simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O cliente adotou um LARC
Prazo: 1 dia
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usando dados das sessões de aconselhamento
|
1 dia
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|
A cliente adotou um método contraceptivo moderno (LARC ou SARC)
Prazo: 1 dia
|
usando dados das sessões de aconselhamento
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O cliente foi tratado com respeito pelo provedor durante a sessão de aconselhamento?
Prazo: 2 semanas
|
Variável indicadora autorreferida usando pesquisas de acompanhamento duas semanas após a sessão de aconselhamento
|
2 semanas
|
|
O cliente confiou no provedor durante a sessão de aconselhamento?
Prazo: 2 semanas
|
Variável indicadora autorreferida usando pesquisas de acompanhamento duas semanas após a sessão de aconselhamento
|
2 semanas
|
|
O profissional de saúde forneceu informações sobre métodos contraceptivos que foram fáceis de entender durante a sessão de aconselhamento?
Prazo: 2 semanas
|
Variável indicadora autorreferida usando pesquisas de acompanhamento duas semanas após a sessão de aconselhamento
|
2 semanas
|
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Satisfação do cliente com o método contraceptivo adotado
Prazo: Medições de 2 semanas e 16 semanas
|
usando pesquisas de acompanhamento de 2 semanas e 16 semanas
|
Medições de 2 semanas e 16 semanas
|
|
Descontinuação do método contraceptivo adotado
Prazo: Medições de 2 semanas, 16 semanas e 52 semanas
|
usando pesquisas de acompanhamento de 2 semanas, 16 semanas e 52 semanas
|
Medições de 2 semanas, 16 semanas e 52 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com gravidez indesejada dentro do prazo
Prazo: Medições de 16 semanas e 52 semanas
|
usando pesquisas de acompanhamento de 16 semanas e 52 semanas
|
Medições de 16 semanas e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berk Ozler, PhD, World Bank
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LARCs-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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