- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733678
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Steigerung der Aufnahme von LARCs in Kamerun (HGOPY)
Ein sequentielles und adaptives Experiment zur Steigerung der Aufnahme von langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln in Kamerun
Kamerun weist eine hohe und nicht abnehmende Müttersterblichkeit auf (ungefähr 600 pro 100.000 Lebendgeburten), die teilweise mit seiner relativ hohen Gesamtfruchtbarkeitsrate (ungefähr 4,6) zusammenhängt. Umfrageergebnisse deuten außerdem darauf hin, dass ein erheblicher Anteil dieser Schwangerschaften ungewollt ist oder von der Mutter als falsch angesehen wird, insbesondere bei Frauen im Alter von 15 bis 19 Jahren. Trotzdem ist die Inanspruchnahme der Familienplanung (FP) gering: z.B. nur 48 % der sexuell aktiven unverheirateten Frauen verwenden irgendeine Form der (modernen) Empfängnisverhütung oder MC, und selbst dann sind es in erster Linie Kondome. Die Verwendung von LARCs (langwirksame reversible Verhütungsmittel, d. h. Spirale und Implantat) beträgt laut der neuesten Demographic Health Survey weniger als 1 %.
Die Forscher der Studie schlagen vor, einen integrierten verhaltenswissenschaftlichen Ansatz zu verwenden, um die Inanspruchnahme sowohl von SARCs (kurz wirksame reversible Verhütungsmittel, d. h. der Pille und injizierbaren) als auch insbesondere von LARCs bei Frauen im gebärfähigen Alter in Kamerun, einschließlich möglicherweise unverheirateter Jugendlicher, zu erhöhen und/oder nullipara. Neben der Verringerung der Müttersterblichkeit und ungewollter Schwangerschaften werden die indirekten Auswirkungen für die Gemeinschaft Folgendes umfassen: erhöhtes Wohlergehen durch verringerte Nebenwirkungen, die aufgrund der derzeitigen einheitlichen FP-Beratung auftreten; gesündere Kinder durch verbesserten Geburtsabstand; und erhöhte Bildung von Humankapital sowohl für Kinder als auch für junge (häufig im schulpflichtigen Alter) potenzielle Mütter.
Die Studienleiter schlagen vor, die Studie bei HGOPY für eine Dauer von 12 Monaten durchzuführen. Die Studienforscher werden jeder der fünf Krankenschwestern, die die FP-Beratung für die Teilnehmer im Krankenhaus durchführen, Tabletten zur Verfügung stellen. Die Tablets enthalten eine Beratungs-"App" (oder ein Entscheidungshilfe-Tool oder eine Arbeitshilfe), die gemeinsam von Fachleuten der HGOPY, der Weltbank und des Gesundheitsministeriums entwickelt wurde. Die Studienleiter schlagen ein individuell randomisiertes Experiment vor, bei dem den Teilnehmern zufällig variierende Rabatte für die von ihnen gewünschten modernen Verhütungsmethoden angeboten werden. Die Studienforscher schlagen auch vor, mit bestimmten Aspekten der „App“ zu experimentieren, um ihre Wirksamkeit zu verbessern – sowohl für den Teilnehmer als auch für die Pflegekraft. Weitere Details zum experimentellen Design sind unten angegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yaoundé, Kamerun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 10-49
- Präsentieren bei HGOPY, um FP-Beratung / -Dienstleistungen zu erhalten
- HGOPY-Klienten verwiesen zur Beratung an die Abteilung für Familienplanung
Ausschlusskriterien:
* Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kostenloses SARC, kostenloses LARC, Empfehlung
Kostenloses SARC, kostenloses LARC, sequentielle Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=500, Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=500 CFA, sequentielle Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=1000, Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=1000 CFA, sequentielle Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=2140, Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=2140 CFA, sequentielle Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=5000, Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=5000 CFA, sequentielle Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
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Experimental: Reguläres SARC, kostenloses LARC, Empfehlung
SARC zum regulären Preis, kostenloses LARC, fortlaufende Empfehlung
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LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=500, Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=500 CFA, sequentielle Empfehlung
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LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=1000, Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=1000 CFA, sequentielle Empfehlung
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LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=2140, Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=2140 CFA, sequentielle Empfehlung
|
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
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Kein Eingriff: Reguläres SARC, LARC=5000, Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=5000 CFA, sequentielle Empfehlung
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Experimental: Kostenloses SARC, kostenloses LARC, keine Empfehlung
Kostenloses SARC, kostenloses LARC, gleichzeitige Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=500, keine Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=500 CFA, gleichzeitige Empfehlung
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SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=1000, keine Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=1000 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
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Experimental: Kostenloses SARC, LARC=2140, keine Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=2140 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
|
Experimental: Kostenloses SARC, LARC=5000, keine Empfehlung
Kostenloses SARC, LARC=5000 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
SARCs werden dem Kunden kostenlos angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
|
Experimental: Reguläres SARC, kostenloses LARC, keine Empfehlung
Regulärer Preis SARC, kostenloses LARC, gleichzeitige Empfehlung
|
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
|
Experimental: Reguläres SARC, LARC=500, keine Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=500 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=1000, keine Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=1000 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=2140, keine Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=2140 CFA, gleichzeitige Empfehlung
|
LARCs werden dem Kunden zu niedrigeren Preisen angeboten
Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
|
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Experimental: Reguläres SARC, LARC=5000, keine Empfehlung
Regulärer Preis SARC, LARC=5000 CFA, gleichzeitige Empfehlung
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Die am besten bewerteten Methoden werden dem Kunden nacheinander oder gleichzeitig präsentiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Klient adoptierte einen LARC
Zeitfenster: 1 Tag
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mit Daten aus den Beratungsgesprächen
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1 Tag
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Die Klientin wendet eine moderne Verhütungsmethode (LARC oder SARC) an
Zeitfenster: 1 Tag
|
mit Daten aus den Beratungsgesprächen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurde der Klient während des Beratungsgesprächs vom Anbieter respektvoll behandelt?
Zeitfenster: 2 Wochen
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Selbstberichtete Indikatorvariable unter Verwendung von Folgebefragungen zwei Wochen nach dem Beratungsgespräch
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2 Wochen
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Hat der Klient dem Anbieter während des Beratungsgesprächs vertraut?
Zeitfenster: 2 Wochen
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Selbstberichtete Indikatorvariable unter Verwendung von Folgebefragungen zwei Wochen nach dem Beratungsgespräch
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2 Wochen
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Hat der Arzt im Beratungsgespräch leicht verständlich über Verhütungsmethoden aufgeklärt?
Zeitfenster: 2 Wochen
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Selbstberichtete Indikatorvariable unter Verwendung von Folgebefragungen zwei Wochen nach dem Beratungsgespräch
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2 Wochen
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Kundenzufriedenheit mit der angenommenen Verhütungsmethode
Zeitfenster: 2-wöchige und 16-wöchige Messungen
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mit 2-wöchigen und 16-wöchigen Follow-up-Umfragen
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2-wöchige und 16-wöchige Messungen
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Absetzen der angenommenen Verhütungsmethode
Zeitfenster: 2-Wochen-, 16-Wochen- und 52-Wochen-Messungen
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mit 2-wöchigen, 16-wöchigen und 52-wöchigen Follow-up-Umfragen
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2-Wochen-, 16-Wochen- und 52-Wochen-Messungen
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit ungewollter Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens
Zeitfenster: 16-wöchige und 52-wöchige Messungen
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mit 16-wöchigen und 52-wöchigen Follow-up-Umfragen
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16-wöchige und 52-wöchige Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Berk Ozler, PhD, World Bank
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LARCs-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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