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Uno studio controllato randomizzato per aumentare l'assorbimento dei LARC in Camerun (HGOPY)

8 maggio 2025 aggiornato da: Berk Ozler, World Bank

Un esperimento sequenziale e adattivo per aumentare l'adozione di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione in Camerun

Il Camerun presenta un livello elevato e non decrescente di mortalità materna (circa 600 per 100.000 nati vivi), in parte correlato al suo tasso di fertilità totale relativamente elevato (circa 4,6). Le prove del sondaggio suggeriscono inoltre che una frazione significativa di queste gravidanze è indesiderata o considerata sbagliata dalla madre, specialmente tra le donne di età compresa tra 15 e 19 anni. Nonostante ciò, il tasso di utilizzo della pianificazione familiare (FP) è basso: ad es. solo il 48% delle donne non sposate sessualmente attive usa qualsiasi forma di contraccezione (moderna), o MC, e anche in questo caso si tratta principalmente di preservativi. L'uso di LARC (contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, ovvero IUD e impianto) è inferiore all'1% secondo l'ultima indagine demografica sulla salute.

I ricercatori dello studio propongono di utilizzare un approccio integrato di scienze comportamentali per aumentare l'adozione di entrambi i SARC (contraccettivi reversibili a breve durata d'azione, ovvero la pillola e iniettabili) e in particolare i LARC tra le donne in età riproduttiva in Camerun, comprese le adolescenti che potrebbero non essere sposate e/o nullipare. Oltre alla diminuzione della mortalità materna e delle gravidanze indesiderate, gli effetti indiretti per la comunità includeranno: un maggiore benessere dovuto alla riduzione degli effetti collaterali derivanti dall'attuale consulenza FP valida per tutti; bambini più sani grazie al miglioramento della distanza tra le nascite; e una maggiore formazione di capitale umano sia per i bambini che per le giovani (spesso in età scolare) potenziali madri.

I ricercatori dello studio propongono di condurre lo studio presso HGOPY per una durata di 12 mesi. I ricercatori dello studio forniranno compresse a ciascuna delle cinque infermiere che conducono la consulenza FP ai partecipanti in ospedale. I tablet contengono una "app" di consulenza (o strumento di supporto alle decisioni o aiuto al lavoro) che è stata sviluppata congiuntamente da professionisti di HGOPY, della Banca Mondiale e del Ministero della Salute. I ricercatori dello studio propongono un esperimento randomizzato individualmente, in cui ai partecipanti verranno offerti sconti variabili in modo casuale per i moderni metodi contraccettivi che desiderano adottare. I ricercatori dello studio propongono inoltre di sperimentare alcuni aspetti della "app" per migliorarne l'efficacia, sia per il partecipante che per l'infermiere. Maggiori dettagli sul disegno sperimentale sono forniti di seguito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yaoundé, Camerun
        • Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 10-49
  • Presentarsi a HGOPY in cerca di consulenza/servizi FP
  • I clienti HGOPY si sono rivolti all'unità di pianificazione familiare per la consultazione

Criteri di esclusione:

* Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SARC gratuito, LARC gratuito, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC gratuito, raccomandazione sequenziale
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=500, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 500 CFA, raccomandazione sequenziale
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=1000, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 1000 CFA, raccomandazione sequenziale
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=2140, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC=2140 CFA, Raccomandazione sequenziale
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=5000, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 5000 CFA, raccomandazione sequenziale
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
Sperimentale: SARC regolare, LARC gratuito, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC gratuito, raccomandazione sequenziale
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=500, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=500 CFA, Raccomandazione sequenziale
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=1000, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=1000 CFA, Raccomandazione sequenziale
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=2140, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=2140 CFA, raccomandazione sequenziale
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
Nessun intervento: SARC regolare, LARC=5000, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=5000 CFA, Raccomandazione sequenziale
Sperimentale: SARC gratuito, LARC gratuito, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC gratuito, raccomandazione simultanea
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=500, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=500 CFA, Raccomandazione simultanea
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=1000, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=1000 CFA, Raccomandazione simultanea
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=2140, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=2140 CFA, Raccomandazione simultanea
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC gratuito, LARC=5000, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=5000 CFA, Raccomandazione simultanea
I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC regolare, LARC gratuito, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC gratuito, raccomandazione simultanea
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=500, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=500 CFA, Raccomandazione simultanea
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=1000, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=1000 CFA, Raccomandazione simultanea
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=2140, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=2140 CFA, Raccomandazione simultanea
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
Sperimentale: SARC regolare, LARC=5000, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=5000 CFA, Raccomandazione simultanea
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cliente ha adottato un LARC
Lasso di tempo: 1 giorno
utilizzando i dati delle sessioni di consulenza
1 giorno
Il cliente ha adottato un metodo contraccettivo moderno (LARC o SARC)
Lasso di tempo: 1 giorno
utilizzando i dati delle sessioni di consulenza
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cliente è stato trattato con rispetto dal fornitore durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
2 settimane
Il cliente si è fidato del fornitore durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
2 settimane
L'operatore sanitario ha fornito informazioni sui metodi contraccettivi di facile comprensione durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
2 settimane
Soddisfazione del cliente rispetto al metodo contraccettivo adottato
Lasso di tempo: Misurazioni di 2 settimane e 16 settimane
utilizzando sondaggi di follow-up a 2 e 16 settimane
Misurazioni di 2 settimane e 16 settimane
Interruzione del metodo contraccettivo adottato
Lasso di tempo: Misurazioni di 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
utilizzando sondaggi di follow-up a 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
Misurazioni di 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con gravidanza indesiderata entro il periodo di tempo
Lasso di tempo: Misurazioni a 16 e 52 settimane
utilizzando sondaggi di follow-up a 16 e 52 settimane
Misurazioni a 16 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Probabilmente condivideremo pubblicamente i dati dei partecipanti anonimi resi anonimi al termine del processo e al termine delle nostre analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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