- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733678
Uno studio controllato randomizzato per aumentare l'assorbimento dei LARC in Camerun (HGOPY)
Un esperimento sequenziale e adattivo per aumentare l'adozione di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione in Camerun
Il Camerun presenta un livello elevato e non decrescente di mortalità materna (circa 600 per 100.000 nati vivi), in parte correlato al suo tasso di fertilità totale relativamente elevato (circa 4,6). Le prove del sondaggio suggeriscono inoltre che una frazione significativa di queste gravidanze è indesiderata o considerata sbagliata dalla madre, specialmente tra le donne di età compresa tra 15 e 19 anni. Nonostante ciò, il tasso di utilizzo della pianificazione familiare (FP) è basso: ad es. solo il 48% delle donne non sposate sessualmente attive usa qualsiasi forma di contraccezione (moderna), o MC, e anche in questo caso si tratta principalmente di preservativi. L'uso di LARC (contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, ovvero IUD e impianto) è inferiore all'1% secondo l'ultima indagine demografica sulla salute.
I ricercatori dello studio propongono di utilizzare un approccio integrato di scienze comportamentali per aumentare l'adozione di entrambi i SARC (contraccettivi reversibili a breve durata d'azione, ovvero la pillola e iniettabili) e in particolare i LARC tra le donne in età riproduttiva in Camerun, comprese le adolescenti che potrebbero non essere sposate e/o nullipare. Oltre alla diminuzione della mortalità materna e delle gravidanze indesiderate, gli effetti indiretti per la comunità includeranno: un maggiore benessere dovuto alla riduzione degli effetti collaterali derivanti dall'attuale consulenza FP valida per tutti; bambini più sani grazie al miglioramento della distanza tra le nascite; e una maggiore formazione di capitale umano sia per i bambini che per le giovani (spesso in età scolare) potenziali madri.
I ricercatori dello studio propongono di condurre lo studio presso HGOPY per una durata di 12 mesi. I ricercatori dello studio forniranno compresse a ciascuna delle cinque infermiere che conducono la consulenza FP ai partecipanti in ospedale. I tablet contengono una "app" di consulenza (o strumento di supporto alle decisioni o aiuto al lavoro) che è stata sviluppata congiuntamente da professionisti di HGOPY, della Banca Mondiale e del Ministero della Salute. I ricercatori dello studio propongono un esperimento randomizzato individualmente, in cui ai partecipanti verranno offerti sconti variabili in modo casuale per i moderni metodi contraccettivi che desiderano adottare. I ricercatori dello studio propongono inoltre di sperimentare alcuni aspetti della "app" per migliorarne l'efficacia, sia per il partecipante che per l'infermiere. Maggiori dettagli sul disegno sperimentale sono forniti di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yaoundé, Camerun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 10-49
- Presentarsi a HGOPY in cerca di consulenza/servizi FP
- I clienti HGOPY si sono rivolti all'unità di pianificazione familiare per la consultazione
Criteri di esclusione:
* Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC gratuito, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC gratuito, raccomandazione sequenziale
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=500, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 500 CFA, raccomandazione sequenziale
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=1000, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 1000 CFA, raccomandazione sequenziale
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=2140, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC=2140 CFA, Raccomandazione sequenziale
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=5000, Raccomandazione
SARC gratuito, LARC = 5000 CFA, raccomandazione sequenziale
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC gratuito, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC gratuito, raccomandazione sequenziale
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=500, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=500 CFA, Raccomandazione sequenziale
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=1000, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=1000 CFA, Raccomandazione sequenziale
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=2140, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=2140 CFA, raccomandazione sequenziale
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
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Nessun intervento: SARC regolare, LARC=5000, Raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=5000 CFA, Raccomandazione sequenziale
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC gratuito, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC gratuito, raccomandazione simultanea
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=500, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=500 CFA, Raccomandazione simultanea
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=1000, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=1000 CFA, Raccomandazione simultanea
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=2140, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=2140 CFA, Raccomandazione simultanea
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC gratuito, LARC=5000, nessuna raccomandazione
SARC gratuito, LARC=5000 CFA, Raccomandazione simultanea
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I SARC sono offerti gratuitamente al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC gratuito, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC gratuito, raccomandazione simultanea
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=500, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=500 CFA, Raccomandazione simultanea
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=1000, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=1000 CFA, Raccomandazione simultanea
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=2140, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=2140 CFA, Raccomandazione simultanea
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I LARC sono offerti a prezzi inferiori al cliente
I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Sperimentale: SARC regolare, LARC=5000, nessuna raccomandazione
Prezzo normale SARC, LARC=5000 CFA, Raccomandazione simultanea
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I migliori metodi vengono presentati al cliente in sequenza o simultaneamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cliente ha adottato un LARC
Lasso di tempo: 1 giorno
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utilizzando i dati delle sessioni di consulenza
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1 giorno
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Il cliente ha adottato un metodo contraccettivo moderno (LARC o SARC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
utilizzando i dati delle sessioni di consulenza
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cliente è stato trattato con rispetto dal fornitore durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
|
2 settimane
|
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Il cliente si è fidato del fornitore durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
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2 settimane
|
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L'operatore sanitario ha fornito informazioni sui metodi contraccettivi di facile comprensione durante la sessione di consulenza?
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variabile dell'indicatore auto-riportato utilizzando sondaggi di follow-up due settimane dopo la sessione di consulenza
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2 settimane
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Soddisfazione del cliente rispetto al metodo contraccettivo adottato
Lasso di tempo: Misurazioni di 2 settimane e 16 settimane
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utilizzando sondaggi di follow-up a 2 e 16 settimane
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Misurazioni di 2 settimane e 16 settimane
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Interruzione del metodo contraccettivo adottato
Lasso di tempo: Misurazioni di 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
|
utilizzando sondaggi di follow-up a 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
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Misurazioni di 2 settimane, 16 settimane e 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con gravidanza indesiderata entro il periodo di tempo
Lasso di tempo: Misurazioni a 16 e 52 settimane
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utilizzando sondaggi di follow-up a 16 e 52 settimane
|
Misurazioni a 16 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berk Ozler, PhD, World Bank
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARCs-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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