- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733678
Un ensayo controlado aleatorio para aumentar la aceptación de los LARC en Camerún (HGOPY)
Un experimento secuencial y adaptativo para aumentar la adopción de anticonceptivos reversibles de acción prolongada en Camerún
Camerún exhibe un nivel alto y constante de mortalidad materna (aproximadamente 600 por cada 100 000 nacidos vivos), parcialmente relacionado con su tasa de fecundidad total relativamente alta (aproximadamente 4,6). Además, la evidencia de la encuesta sugiere que una fracción significativa de estos embarazos no es deseado o la madre los considera inoportunos, especialmente entre las mujeres de 15 a 19 años. A pesar de esto, la tasa de utilización de la planificación familiar (PF) es baja: p. solo el 48% de las mujeres solteras sexualmente activas usan algún tipo de anticoncepción (moderna), o CM, e incluso entonces, se trata principalmente de condones. El uso de LARC (anticonceptivos reversibles de acción prolongada, es decir, el DIU y el implante) es inferior al 1% según la Encuesta Demográfica de Salud más reciente.
Los investigadores del estudio proponen utilizar un enfoque integrado de ciencias del comportamiento para aumentar la aceptación de los SARC (anticonceptivos reversibles de acción corta, es decir, la píldora y los inyectables) y especialmente los LARC entre las mujeres en edad reproductiva en Camerún, incluidas las adolescentes que pueden no estar casadas. y/o nulíparas. Además de disminuir la mortalidad materna y los embarazos no deseados, los efectos indirectos para la comunidad incluirán: mayor bienestar debido a la reducción de los efectos secundarios que surgen debido a la actual consejería de PF única para todos; niños más sanos debido a la mejora del espaciamiento de los nacimientos; y una mayor formación de capital humano tanto para los niños como para las madres jóvenes (a menudo en edad escolar).
Los investigadores del estudio proponen realizar el estudio en HGOPY durante 12 meses. Los investigadores del estudio proporcionarán tabletas a cada una de las cinco enfermeras que brindan asesoramiento sobre PF a los participantes en el hospital. Las tabletas contienen una "aplicación" de asesoramiento (o una herramienta de apoyo a la toma de decisiones o una ayuda para el trabajo) que fue desarrollada conjuntamente por profesionales de HGOPY, el Banco Mundial y el Ministerio de Salud. Los investigadores del estudio proponen un experimento aleatorizado individualmente, en el que a los participantes se les ofrecerán descuentos aleatorios variables para los métodos anticonceptivos modernos que deseen adoptar. Los investigadores del estudio también proponen experimentar con ciertos aspectos de la "aplicación" para mejorar su eficacia, tanto para el participante como para la enfermera. Más detalles sobre el diseño experimental se proporcionan a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé, Camerún
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edades 10-49
- Presentarse en HGOPY en busca de asesoramiento/servicios de PF
- Clientes de HGOPY referidos a la unidad de planificación familiar para consulta
Criterio de exclusión:
* Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SARC Gratis, LARC Gratis, Recomendación
SARC gratis, LARC gratis, recomendación secuencial
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Gratis SARC, LARC=500, Recomendación
Gratis SARC, LARC=500 CFA, recomendación secuencial
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Gratis SARC, LARC=1000, Recomendación
Libre SARC, LARC=1000 CFA, recomendación secuencial
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Gratis SARC, LARC=2140, Recomendación
Libre SARC, LARC=2140 CFA, recomendación secuencial
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Gratis SARC, LARC=5000, Recomendación
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, recomendación secuencial
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
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Experimental: SARC regular, LARC gratuito, recomendación
Precio regular SARC, LARC gratis, recomendación secuencial
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Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Regular SARC, LARC=500, Recomendación
Precio normal SARC, LARC=500 CFA, recomendación secuencial
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Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Regular SARC, LARC=1000, Recomendación
Precio regular SARC, LARC=1000 CFA, recomendación secuencial
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Experimental: Regular SARC, LARC=2140, Recomendación
Precio regular SARC, LARC=2140 CFA, recomendación secuencial
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
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Sin intervención: Regular SARC, LARC=5000, Recomendación
Precio normal SARC, LARC=5000 CFA, recomendación secuencial
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Experimental: SARC gratis, LARC gratis, sin recomendación
SARC gratis, LARC gratis, recomendación simultánea
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: Gratis SARC, LARC=500, Sin recomendación
Gratis SARC, LARC=500 CFA, recomendación simultánea
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: SARC gratis, LARC=1000, sin recomendación
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, recomendación simultánea
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: Gratis SARC, LARC=2140, Sin recomendación
Libre SARC, LARC=2140 CFA, recomendación simultánea
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Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: Gratis SARC, LARC=5000, Sin recomendación
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, recomendación simultánea
|
Los SARC se ofrecen gratis al cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: SARC regular, LARC gratuito, sin recomendación
Precio Regular SARC, LARC Gratis, Recomendación Simultánea
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: SARC normal, LARC=500, sin recomendación
Precio regular SARC, LARC=500 CFA, recomendación simultánea
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: SARC normal, LARC=1000, sin recomendación
Precio regular SARC, LARC=1000 CFA, recomendación simultánea
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: Regular SARC, LARC=2140, Sin recomendación
Precio regular SARC, LARC=2140 CFA, recomendación simultánea
|
Los LARC se ofrecen a precios más bajos para el cliente
Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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Experimental: SARC normal, LARC=5000, sin recomendación
Precio regular SARC, LARC=5000 CFA, recomendación simultánea
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Los métodos mejor clasificados se presentan al cliente de forma secuencial o simultánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cliente adoptó un LARC
Periodo de tiempo: 1 día
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usando datos de las sesiones de consejería
|
1 día
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El cliente adoptó un método anticonceptivo moderno (LARC o SARC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
usando datos de las sesiones de consejería
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El proveedor trató al cliente con respeto durante la sesión de consejería?
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Variable indicadora autoinformada usando encuestas de seguimiento dos semanas después de la sesión de consejería
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2 semanas
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¿El cliente confió en el proveedor durante la sesión de consejería?
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Variable indicadora autoinformada usando encuestas de seguimiento dos semanas después de la sesión de consejería
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2 semanas
|
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¿El proveedor de salud dio información sobre métodos anticonceptivos que fue fácil de entender durante la sesión de consejería?
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Variable indicadora autoinformada usando encuestas de seguimiento dos semanas después de la sesión de consejería
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2 semanas
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Satisfacción del cliente con el método anticonceptivo adoptado
Periodo de tiempo: Mediciones de 2 y 16 semanas
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usando encuestas de seguimiento de 2 y 16 semanas
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Mediciones de 2 y 16 semanas
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Interrupción del método anticonceptivo adoptado
Periodo de tiempo: Mediciones de 2 semanas, 16 semanas y 52 semanas
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usando encuestas de seguimiento de 2 semanas, 16 semanas y 52 semanas
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Mediciones de 2 semanas, 16 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con embarazo no deseado dentro del marco de tiempo
Periodo de tiempo: Mediciones de 16 y 52 semanas
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usando encuestas de seguimiento de 16 semanas y 52 semanas
|
Mediciones de 16 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berk Ozler, PhD, World Bank
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LARCs-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .