- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733678
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de opname van LARC's in Kameroen te vergroten (HGOPY)
Een sequentieel en adaptief experiment om de acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptiva in Kameroen te vergroten
Kameroen vertoont een hoog en niet-afnemend niveau van moedersterfte (ongeveer 600 per 100.000 levendgeborenen), gedeeltelijk gerelateerd aan het relatief hoge totale vruchtbaarheidscijfer (ongeveer 4,6). Uit onderzoek blijkt bovendien dat een aanzienlijk deel van deze zwangerschappen ongewenst is of door de moeder als verkeerd getimed wordt beschouwd, vooral onder vrouwen van 15-19 jaar. Desondanks is de benuttingsgraad van gezinsplanning (FP) laag: b.v. slechts 48% van de seksueel actieve ongehuwde vrouwen gebruikt enige vorm van (moderne) anticonceptie, of MC, en dan nog zijn het voornamelijk condooms. Het gebruik van LARC's (langwerkende omkeerbare anticonceptiva, d.w.z. het spiraaltje en implantaat) is minder dan 1% volgens de meest recente Demografische Gezondheidsenquête.
De onderzoekers van het onderzoek stellen voor om een geïntegreerde gedragswetenschappelijke benadering te gebruiken om het gebruik van zowel SARC's (kortwerkende omkeerbare anticonceptiva, d.w.z. de pil en injectable) en met name LARC's te vergroten onder vrouwen in de reproductieve leeftijd in Kameroen, inclusief adolescenten die mogelijk ongehuwd zijn. en/of nullipara. Naast het verminderen van de moedersterfte en het aantal ongewenste zwangerschappen, zullen de indirecte effecten voor de gemeenschap zijn: verhoogde welvaart door verminderde bijwerkingen die ontstaan als gevolg van de huidige one-size-fits-all FP-counseling; gezondere kinderen dankzij verbeterde geboortespreiding; en meer vorming van menselijk kapitaal, zowel voor kinderen als voor jonge (vaak schoolgaande) potentiële moeders.
De onderzoeksonderzoekers stellen voor om de studie bij HGOPY uit te voeren voor een duur van 12 maanden. De onderzoekers van het onderzoek zullen tablets verstrekken aan elk van de vijf verpleegkundigen die FP-counseling geven aan deelnemers in het ziekenhuis. De tablets bevatten een counseling "app" (of beslissingsondersteunende tool of een job-aid) die gezamenlijk is ontwikkeld door professionals van HGOPY, de Wereldbank en het ministerie van Volksgezondheid. De onderzoekers van het onderzoek stellen een individueel gerandomiseerd experiment voor, waarbij de deelnemers willekeurig variërende kortingen krijgen voor de moderne anticonceptiemethoden die ze willen gebruiken. De onderzoekers stellen ook voor om te experimenteren met bepaalde aspecten van de "app" om de effectiviteit ervan te verbeteren - zowel voor de deelnemer als voor de verpleegkundige. Hieronder vindt u meer details over het experimentele ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaoundé, Kameroen
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijden 10-49
- Presenteren bij HGOPY op zoek naar FP-counseling / -diensten
- HGOPY-cliënten verwezen voor overleg naar de afdeling gezinsplanning
Uitsluitingscriteria:
* Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis SARC, gratis LARC, aanbeveling
Gratis SARC, gratis LARC, sequentiële aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=500, Aanbeveling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=1000, aanbeveling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=2140, aanbeveling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=5000, Aanbeveling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
|
|
Experimenteel: Reguliere SARC, gratis LARC, aanbeveling
Normale prijs SARC, Gratis LARC, Sequentiële aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=500, aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=500 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=1000, aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=1000 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=2140, aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=2140 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
|
|
Geen tussenkomst: Normale SARC, LARC=5000, aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=5000 CFA, Sequentiële aanbeveling
|
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, gratis LARC, geen aanbeveling
Gratis SARC, Gratis LARC, Gelijktijdige aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=500, geen aanbeveling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=1000, geen aanbeveling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=2140, geen aanbeveling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Gratis SARC, LARC=5000, geen aanbeveling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
SARC's worden gratis aan de klant aangeboden
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Normale SARC, gratis LARC, geen aanbeveling
Normale prijs SARC, gratis LARC, gelijktijdige aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=500, geen aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=500 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=1000, geen aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=1000 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=2140, geen aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=2140 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
LARC's worden tegen lagere prijzen aangeboden aan de klant
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
|
Experimenteel: Normale SARC, LARC=5000, geen aanbeveling
Normale prijs SARC, LARC=5000 CFA, gelijktijdige aanbeveling
|
De best gerangschikte methoden worden achtereenvolgens of gelijktijdig aan de klant gepresenteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klant adopteerde een LARC
Tijdsspanne: 1 dag
|
met behulp van gegevens uit de counselingsessies
|
1 dag
|
|
De cliënt heeft een moderne anticonceptiemethode gebruikt (LARC of SARC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
met behulp van gegevens uit de counselingsessies
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werd de cliënt met respect behandeld door de aanbieder tijdens de counselingsessie?
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfgerapporteerde indicatorvariabele met behulp van vervolgenquêtes twee weken na de counselingsessie
|
2 weken
|
|
Vertrouwde de cliënt de aanbieder tijdens de counselingsessie?
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfgerapporteerde indicatorvariabele met behulp van vervolgenquêtes twee weken na de counselingsessie
|
2 weken
|
|
Gaf de zorgverlener informatie over anticonceptiemethoden die gemakkelijk te begrijpen was tijdens de counselingsessie?
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfgerapporteerde indicatorvariabele met behulp van vervolgenquêtes twee weken na de counselingsessie
|
2 weken
|
|
Tevredenheid van de klant over de gekozen anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 2-weekse en 16-weekse metingen
|
met behulp van follow-up-enquêtes van 2 weken en 16 weken
|
2-weekse en 16-weekse metingen
|
|
Stopzetting van de goedgekeurde anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Metingen van 2 weken, 16 weken en 52 weken
|
met behulp van follow-up-enquêtes van 2 weken, 16 weken en 52 weken
|
Metingen van 2 weken, 16 weken en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met onbedoelde zwangerschap binnen het tijdsbestek
Tijdsspanne: 16 weken en 52 weken metingen
|
met behulp van follow-up-enquêtes van 16 weken en 52 weken
|
16 weken en 52 weken metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berk Ozler, PhD, World Bank
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LARCs-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .