- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733678
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at øge optagelsen af LARC'er i Cameroun (HGOPY)
Et sekventielt og adaptivt eksperiment for at øge optagelsen af langtidsvirkende reversible præventionsmidler i Cameroun
Cameroun udviser et højt og ikke-faldende niveau af mødredødelighed (ca. 600 pr. 100.000 levendefødte), delvist relateret til dens relativt høje samlede fertilitetsrate (ca. 4,6). Undersøgelsesbeviser tyder desuden på, at en betydelig brøkdel af disse graviditeter er uønsket eller betragtes som forkert timet af moderen, især blandt kvinder i alderen 15-19. På trods af dette er udnyttelsesgraden af familieplanlægning (FP) lav: f.eks. kun 48% af seksuelt aktive ugifte kvinder bruger enhver form for (moderne) prævention, eller MC, og selv da er det primært kondomer. Brugen af LARC'er (langtidsvirkende reversible præventionsmidler, dvs. spiralen og implantatet) er mindre end 1 % ifølge den seneste demografiske sundhedsundersøgelse.
Undersøgelsens efterforskere foreslår at bruge en integreret adfærdsvidenskabelig tilgang til at øge anvendelsen af både SARC'er (korttidsvirkende reversible præventionsmidler, dvs. piller og injicerbare præventionsmidler) og især LARC'er blandt kvinder i den reproduktive alder i Cameroun, herunder teenagere, der kan være ugifte og/eller nullipær. Ud over faldende mødredødelighed og uønskede graviditeter vil indirekte effekter for samfundet omfatte: øget velfærd fra reducerede bivirkninger, der opstår på grund af den nuværende one-size-fits-all FP-rådgivning; sundere børn på grund af forbedret fødselsafstand; og øget dannelse af menneskelig kapital både for børn og for unge (ofte i skolealderen) potentielle mødre.
Undersøgelsens efterforskere foreslår at udføre undersøgelsen på HGOPY i en varighed på 12 måneder. Undersøgelsens efterforskere vil give tabletter til hver af fem sygeplejersker, der udfører FP-rådgivning til deltagere på hospitalet. Tabletterne indeholder en "rådgivningsapp" (eller beslutningsstøtteværktøj eller et jobhjælpemiddel), der er udviklet i fællesskab af fagfolk fra HGOPY, Verdensbanken og Sundhedsministeriet. Undersøgelsesforskerne foreslår et individuelt randomiseret eksperiment, hvor deltagerne vil blive tilbudt tilfældigt varierende rabatter for de moderne præventionsmetoder, de ønsker at anvende. Undersøgelsens efterforskere foreslår også at eksperimentere med visse aspekter af "appen" for at forbedre dens effektivitet - både for deltageren og for sygeplejersken. Flere detaljer om det eksperimentelle design er givet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Cameroun
- Hôpital gynéco-obstétrique et pédiatrique de Yaoundé (HGOPY)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 10-49
- Præsenterer på HGOPY søger FP rådgivning/services
- HGOPY-klienter henviste til familieplanlægningsenheden til konsultation
Ekskluderingskriterier:
* Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, Gratis LARC, anbefaling
Gratis SARC, gratis LARC, sekventiel anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=500, anbefaling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, sekventiel anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=1000, anbefaling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, sekventiel anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=2140, anbefaling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, sekventiel anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=5000, anbefaling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, sekventiel anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, Gratis LARC, anbefaling
Normalpris SARC, Gratis LARC, Sekventiel anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=500, anbefaling
Normalpris SARC, LARC=500 CFA, sekventiel anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=1000, anbefaling
Normalpris SARC, LARC=1000 CFA, sekventiel anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=2140, anbefaling
Normalpris SARC, LARC=2140 CFA, sekventiel anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
|
|
Ingen indgriben: Almindelig SARC, LARC=5000, anbefaling
Normalpris SARC, LARC=5000 CFA, sekventiel anbefaling
|
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, gratis LARC, ingen anbefaling
Gratis SARC, Gratis LARC, Samtidig anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=500, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=500 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=1000, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=1000 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=2140, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=2140 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Gratis SARC, LARC=5000, ingen anbefaling
Gratis SARC, LARC=5000 CFA, samtidig anbefaling
|
SARC'er tilbydes gratis til klienten
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, Gratis LARC, ingen anbefaling
Normalpris SARC, Gratis LARC, Samtidig anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=500, ingen anbefaling
Normalpris SARC, LARC=500 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=1000, ingen anbefaling
Normalpris SARC, LARC=1000 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=2140, ingen anbefaling
Normalpris SARC, LARC=2140 CFA, samtidig anbefaling
|
LARC'er tilbydes til lavere priser til kunden
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
|
Eksperimentel: Almindelig SARC, LARC=5000, ingen anbefaling
Normalpris SARC, LARC=5000 CFA, samtidig anbefaling
|
Toprangerede metoder præsenteres for klienten sekventielt eller samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygherren vedtog en LARC
Tidsramme: 1 dag
|
ved hjælp af data fra rådgivningssessionerne
|
1 dag
|
|
Klienten brugte en moderne præventionsmetode (LARC eller SARC)
Tidsramme: 1 dag
|
ved hjælp af data fra rådgivningssessionerne
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev klienten behandlet med respekt af udbyderen under rådgivningssessionen?
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret indikatorvariabel ved hjælp af opfølgende undersøgelser to uger efter rådgivningssession
|
2 uger
|
|
Stolte klienten på udbyderen under rådgivningssessionen?
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret indikatorvariabel ved hjælp af opfølgende undersøgelser to uger efter rådgivningssession
|
2 uger
|
|
Gav sundhedsudbyderen information om præventionsmetoder, som var lette at forstå under rådgivningssessionen?
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret indikatorvariabel ved hjælp af opfølgende undersøgelser to uger efter rådgivningssession
|
2 uger
|
|
Kundetilfredshed med den anvendte præventionsmetode
Tidsramme: 2-ugers og 16-ugers målinger
|
ved hjælp af 2-ugers og 16-ugers opfølgningsundersøgelser
|
2-ugers og 16-ugers målinger
|
|
Seponering af den anvendte præventionsmetode
Tidsramme: 2-ugers, 16-ugers og 52-ugers målinger
|
ved hjælp af 2-ugers, 16-ugers og 52-ugers opfølgningsundersøgelser
|
2-ugers, 16-ugers og 52-ugers målinger
|
|
Procentdel af deltagere med utilsigtet graviditet inden for tidsrammen
Tidsramme: 16-ugers og 52-ugers målinger
|
ved hjælp af 16-ugers og 52-ugers opfølgningsundersøgelser
|
16-ugers og 52-ugers målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berk Ozler, PhD, World Bank
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LARCs-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prisrabatter for SARC'er
-
Siriraj HospitalNational Research Council of ThailandAfsluttetSarkopeni | DiagnoseThailand
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendt
-
Brugmann University HospitalAfsluttetSarkopeni | Alderdom; Svaghed | FølsomhedBelgien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtSarkopeni | DenutitionFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Aldersrelateret osteoporoseHong Kong
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSarkopeni | PseudoeksfolieringssyndromKalkun
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering