Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE in Action Test transplantací jater zemřelých dárců HIV+ pro HIV+ příjemce

16. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospektivní multicentrické klinické hodnocení transplantací jater zemřelých dárců HIV+ pro HIV+ příjemce

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je transplantace jater dárce infikovaného HIV (HIVD+) bezpečná s ohledem na závažné komplikace související s transplantací a HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda je přijetí transplantátu jater od zemřelého dárce jater infikovaného HIV bezpečné s ohledem na přežití a závažné komplikace související s transplantací a HIV ve srovnání s přijetím jater od zemřelého dárce jater neinfikovaného HIV (HIVD-). . Ti účastníci, kteří přijali HIVD orgán, budou randomizováni tak, aby byli sledováni v plné studii nebo sledováni ve vnořené pozorovací skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje standardní kritéria pro transplantaci jater v místním centru.
  • Účastníci uvedení pro simultánní jaterní ledvinu (SLK) jsou způsobilí, pokud účastníci splňují standardní kritéria pro oba orgány.
  • Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník se setká s nezávislým obhájcem podle zákona o ochraně a kritériích výzkumu HIV Organ Policy Equity (HOPE).
  • Zdokumentovaná infekce HIV (jakýmkoli licencovaným testem nebo zdokumentovanou historií detekovatelné HIV-1 RNA).*
  • Účastníkovi je ≥ 18 let.
  • Oportunní komplikace: předchozí anamnéza určitých oportunních infekcí není vyloučena, pokud účastník dostal vhodnou terapii a nemá žádné známky aktivního onemocnění. Dokumentace zdravotní dokumentace by měla být poskytnuta, kdykoli je to možné.
  • počet CD4+ T-buněk: ≥ 100/µl během 16 týdnů před transplantací, pokud v anamnéze nebyla infekce definující AIDS; nebo ≥ 200 μl, pokud je přítomna oportunní infekce v anamnéze.
  • HIV-1 RNA je nižší než 50 RNA/ml.* Virové blipy mezi 50-400 kopiemi budou povoleny, pokud nebudou po sobě jdoucí měření > 200 kopií/ml. *Příjemci orgánů, kteří nejsou schopni tolerovat antiretrovirovou terapii (ART) kvůli orgánu.

selhání nebo nedávno zahájená ART může být vhodná i přes detekovatelnou virovou nálož, pokud je popsána bezpečná a účinná ART pro použití příjemcem po transplantaci.

  • Účastník musí mít nebo být ochoten začít navštěvovat poskytovatele primární lékařské péče s odbornými znalostmi v léčbě HIV.
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny léky související s transplantací a léčbou HIV.
  • U účastníků s anamnézou kolonizace nebo onemocnění Aspergillus, žádný současný klinický důkaz aktivního onemocnění.
  • Souhlas s užíváním antikoncepce.
  • Účastník netrpí významným plýtváním (např. index tělesné hmotnosti < 21), o kterém se předpokládá, že souvisí s onemocněním HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).*
  • Účastnice je těhotná nebo kojí. (Poznámka: Účastnice, které otěhotní po transplantaci, budou nadále sledovány ve studii a budou řízeny podle místní praxe. Ženy, které otěhotní, by neměly kojit.)
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV D+/R+
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce infikovaného virem HIV – zápis 40
Jiný: HIVD+/R+
Játra od zemřelého dárce infikovaného HIV
Žádný zásah: HIVD-/R+
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce neinfikovaného virem HIV a jsou randomizováni k účasti v celé větvi studie, která zahrnuje odběr vzorků do výzkumu – zápis 40
Žádný zásah: HIVD-/R+ (pozorovací)
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce neinfikovaného HIV a jsou randomizováni do pozorovací skupiny s omezeným sběrem dat – zápis 120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první smrti nebo selhání štěpu nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo průlomu HIV nebo oportunní infekce jako kombinované měřítko
Časové okno: Od data transplantace přes administrativní cenzuru při ukončení studia až 4 roky
Doba (ve dnech) do první z následujících událostí: smrt nebo selhání štěpu nebo průlom SAE nebo HIV nebo oportunní infekce
Od data transplantace přes administrativní cenzuru při ukončení studia až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do předtransplantační úmrtnosti
Časové okno: Od data zařazení do data transplantace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 roky
Doba (ve dnech) do úmrtnosti při zařazení před transplantací (rámec přežití)
Od data zařazení do data transplantace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 roky
Selhání štěpu hodnocené jako čas do prvního výskytu mortality nebo opětovné transplantace nebo návratu k udržovací dialýze
Časové okno: Od data transplantace přes administrativní cenzuru při ukončení studia až 4 roky
Doba (ve dnech) do úmrtnosti nebo opětovné transplantace nebo návratu k udržovací dialýze (rámec přežití)
Od data transplantace přes administrativní cenzuru při ukončení studia až 4 roky
1 rok akutní rejekce jater
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 1
Podíl příjemců, u kterých došlo k akutní rejekci, měřeno biopsií pomocí komplexní aktualizace Banff 2016 pro protilátkami zprostředkovanou rejekci a Banff 1997 kritérií pro akutní buněčnou rejekci, játra.
Od data transplantace do konce roku 1
2letá akutní rejekce jater
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 2
Podíl příjemců, u kterých došlo k akutní rejekci, měřeno biopsií pomocí komplexní aktualizace Banff 2016 pro protilátkami zprostředkovanou rejekci a Banff 1997 kritérií pro akutní buněčnou rejekci, játra.
Od data transplantace do konce roku 2
3letá akutní rejekce jater
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 3
Podíl příjemců, u kterých došlo k akutní rejekci, měřeno biopsií pomocí komplexní aktualizace Banff 2016 pro protilátkami zprostředkovanou rejekci a Banff 1997 kritérií pro akutní buněčnou rejekci, játra.
Od data transplantace do konce roku 3
Počet rejekcí štěpu při transplantaci jater
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 3
Kumulativní výskyt akutní rejekce (rámec přežití) měřený biopsií pomocí komplexní aktualizace Banff 2016 pro protilátkami zprostředkovanou rejekci a Banff 1997 kritérií pro akutní buněčnou rejekci, játra.
Od data transplantace do konce roku 3
6měsíční akutní rejekce ledvin u příjemců transplantovaných jater/ledvin současně
Časové okno: Od data transplantace do 6 měsíců po transplantaci
Podíl příjemců, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí, měřeno biopsií pomocí kritérií Banff 2015: Hraniční změny: „Podezřelé“ pro akutní odmítnutí zprostředkované T-buňkami. Tato kategorie se používá, když není přítomna žádná intimální arteritida, ale existují ložiska mírné tubulitidy (t1 , t2 nebo t3) s malou intersticiální infiltrací (i0 nebo i1) nebo intersticiální infiltrací (i2, i3) s mírnou (t1) tubulitidou. Akutní rejekce zprostředkovaná T-buňkami: Stupeň od IA definovaný jako případy s významnou intersticiální infiltrací (> 25 % postiženého parenchymu, i2 nebo i3) a ložisky středně těžké tubulitidy (t2) až III definované jako případy s „transmurální“ arteritidou a/nebo arteriální fibrinoidní změna a nekróza mediálních buněk hladkého svalstva s doprovodným lymfocytárním zánětem (v3)
Od data transplantace do 6 měsíců po transplantaci
1 rok akutní rejekce ledviny pouze u příjemců transplantovaných jater/ledvin současně
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 1
Podíl příjemců, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí, měřeno biopsií pomocí kritérií Banff 2015: Hraniční změny: „Podezřelé“ pro akutní odmítnutí zprostředkované T-buňkami. Tato kategorie se používá, když není přítomna žádná intimální arteritida, ale existují ložiska mírné tubulitidy (t1 , t2 nebo t3) s malou intersticiální infiltrací (i0 nebo i1) nebo intersticiální infiltrací (i2, i3) s mírnou (t1) tubulitidou. Akutní rejekce zprostředkovaná T-buňkami: Stupeň od IA definovaný jako případy s významnou intersticiální infiltrací (> 25 % postiženého parenchymu, i2 nebo i3) a ložisky středně těžké tubulitidy (t2) až III definované jako případy s „transmurální“ arteritidou a/nebo arteriální fibrinoidní změna a nekróza mediálních buněk hladkého svalstva s doprovodným lymfocytárním zánětem (v3)
Od data transplantace do konce roku 1
Počet nealkoholických tukových jater (NAFL)
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Kumulativní výskyt NAFL měřený biopsií a přechodnou elastografií s parametrem řízeného útlumu pro steatózu
Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Počet steatohepatitid (NASH)
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Kumulativní výskyt NASH měřený biopsií a přechodnou elastografií s řízeným atenuačním parametrem pro steatózu
Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Trajektorie příjemce Počet shluků diferenciace (CD4) v průběhu času
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Analýza opakovaných měření počtu CD4 (buňky/mm3) (longitudinální model)
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Trajektorie plazmatické HIV RNA příjemce v průběhu času
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Analýza opakovaných měření podélného modelu plazmatické HIV RNA (kopie/ml).
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Funkce štěpu hodnocená indexem Fibrosis-4
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrný vypočítaný index fibrózy-4 (Věk (roky) + AST/počet krevních destiček (109/L) x √ALT) Index fibrózy 4 odhaduje množství jizvy nebo fibrózy v játrech bez nutnosti biopsie. Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre Fibrosis-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu. Naproti tomu Fibróza-4 >3,25 by měla 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu. V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
1 rok po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem Fibrosis-4
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný index fibrózy-4 (Věk (roky) + AST/počet krevních destiček (109/L) x √ALT) Index fibrózy 4 odhaduje množství jizvy nebo fibrózy v játrech bez nutnosti biopsie. Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre Fibrosis-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu. Naproti tomu Fibróza-4 >3,25 by měla 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu. V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
2 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem Fibrosis-4
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný index fibrózy-4 (Věk (roky) + AST/počet krevních destiček (109/L) x √ALT) Index fibrózy 4 odhaduje množství jizvy nebo fibrózy v játrech bez nutnosti biopsie. Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre Fibrosis-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu. Naproti tomu Fibróza-4 >3,25 by měla 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu. V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
3 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem Fibrosis-4
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný index fibrózy-4 (Věk (roky) + AST/počet krevních destiček (109/L) x √ALT) Index fibrózy 4 odhaduje množství jizvy nebo fibrózy v játrech bez nutnosti biopsie. Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre Fibrosis-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu. Naproti tomu Fibróza-4 >3,25 by měla 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu. V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
4 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená výskytem fibrózy
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Kumulativní výskyt pokročilé fibrózy (stadium F3 nebo vyšší, jak je definováno skóre fibrózy metaviru) měřené biopsií. Skóre fibrózy se hodnotí na pětibodové škále (F0 = žádná fibróza, F1 = portální fibróza bez přepážek, F2 = málo přepážek, F3 = četná přepážka bez cirhózy, F4 = cirhóza).
Od data transplantace do konce sledování až 3 roky
Funkce štěpu hodnocená ztuhlostí jater
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrná vypočítaná tuhost jater pomocí přechodné elastografie (kPA)
1 rok po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená ztuhlostí jater
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrná vypočítaná tuhost jater pomocí přechodné elastografie (kPA)
2 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená ztuhlostí jater
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrná vypočítaná tuhost jater pomocí přechodné elastografie (kPA)
3 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměr vypočítaný AST (U/L)
1 rok po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí AST
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměr vypočítaný AST (U/L)
2 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí AST
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměr vypočítaný AST (U/L)
3 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí AST
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměr vypočítaný AST (U/L)
4 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrná vypočtená hodnota ALT (U/L)
1 rok po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí ALT
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrná vypočtená hodnota ALT (U/L)
2 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu podle ALT
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrná vypočtená hodnota ALT (U/L)
3 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu hodnocená pomocí ALT
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrná vypočtená hodnota ALT (U/L)
4 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu podle bilirubinu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrný vypočtený bilirubin (mg/dl)
1 rok po transplantaci
Průměrná funkce štěpu podle bilirubinu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený bilirubin (mg/dl)
2 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu podle bilirubinu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený bilirubin (mg/dl)
3 roky po transplantaci
Průměrná funkce štěpu podle bilirubinu
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený bilirubin (mg/dl)
4 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená průměrným vypočteným modelem pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrné vypočtené skóre MELD. Skóre MELD udává závažnost onemocnění jater se skóre v rozmezí 0–40. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
1 rok po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená průměrným vypočteným skóre MELD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrné vypočtené skóre MELD. Skóre MELD udává závažnost onemocnění jater se skóre v rozmezí 0–40. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
2 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená průměrným vypočteným skóre MELD
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrné vypočtené skóre MELD. Skóre MELD udává závažnost onemocnění jater se skóre v rozmezí 0–40. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
3 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená průměrným vypočteným skóre MELD
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrné vypočtené skóre MELD. Skóre MELD udává závažnost onemocnění jater se skóre v rozmezí 0–40. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
4 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem AST k poměru krevních destiček (APRI).
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrný vypočítaný APRI index [( AST / horní hranice normálu (ULN) AST ) x 100] / trombocyty (109/L)] Skóre APRI vyšší než 1,0 má senzitivitu 76 % a specificitu 72 % pro predikci cirhózy. Navíc skóre APRI vyšší než 0,7 má senzitivitu 77 % a specificitu 72 % pro predikci významné jaterní fibrózy. Pro detekci cirhózy je použití hraničního skóre APRI 2,0 specifičtější (91 %), ale méně citlivé (46 %) ). Čím nižší je skóre APRI (méně než 0,5), tím větší je negativní prediktivní hodnota (a schopnost vyloučit cirhózu) a čím vyšší hodnota (vyšší než 1,5), tím větší je pozitivní prediktivní hodnota (a schopnost vládnout u cirhózy); střední hodnoty jsou méně užitečné.
1 rok po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem AST k poměru krevních destiček (APRI).
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný APRI index [( AST / ULN AST ) x 100] / trombocyty (109/L)] Skóre APRI vyšší než 1,0 má senzitivitu 76 % a specificitu 72 % pro predikci cirhózy. Navíc skóre APRI vyšší než 0,7 má senzitivitu 77 % a specificitu 72 % pro predikci významné jaterní fibrózy. Pro detekci cirhózy je použití hraničního skóre APRI 2,0 specifičtější (91 %), ale méně citlivé (46 %) ). Čím nižší je skóre APRI (méně než 0,5), tím větší je negativní prediktivní hodnota (a schopnost vyloučit cirhózu) a čím vyšší hodnota (vyšší než 1,5), tím větší je pozitivní prediktivní hodnota (a schopnost vládnout u cirhózy); střední hodnoty jsou méně užitečné.
2 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem AST k poměru krevních destiček (APRI).
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný APRI index [( AST / ULN AST ) x 100] / trombocyty (109/L)] Skóre APRI vyšší než 1,0 má senzitivitu 76 % a specificitu 72 % pro predikci cirhózy. Navíc skóre APRI vyšší než 0,7 má senzitivitu 77 % a specificitu 72 % pro predikci významné jaterní fibrózy. Pro detekci cirhózy je použití hraničního skóre APRI 2,0 specifičtější (91 %), ale méně citlivé (46 %) ). Čím nižší je skóre APRI (méně než 0,5), tím větší je negativní prediktivní hodnota (a schopnost vyloučit cirhózu) a čím vyšší hodnota (vyšší než 1,5), tím větší je pozitivní prediktivní hodnota (a schopnost vládnout u cirhózy); střední hodnoty jsou méně užitečné.
3 roky po transplantaci
Funkce štěpu hodnocená indexem AST k poměru krevních destiček (APRI).
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný APRI index [( AST / ULN AST ) x 100] / trombocyty (109/L)] Skóre APRI vyšší než 1,0 má senzitivitu 76 % a specificitu 72 % pro predikci cirhózy. Navíc skóre APRI vyšší než 0,7 má senzitivitu 77 % a specificitu 72 % pro predikci významné jaterní fibrózy. Pro detekci cirhózy je použití hraničního skóre APRI 2,0 specifičtější (91 %), ale méně citlivé (46 %) ). Čím nižší je skóre APRI (méně než 0,5), tím větší je negativní prediktivní hodnota (a schopnost vyloučit cirhózu) a čím vyšší hodnota (vyšší než 1,5), tím větší je pozitivní prediktivní hodnota (a schopnost vládnout u cirhózy); střední hodnoty jsou méně užitečné.
4 roky po transplantaci
Metabolický výsledek hodnocený indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrný vypočítaný BMI (hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou)
1 rok po transplantaci
Metabolický výsledek hodnocený indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný BMI (hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou)
2 roky po transplantaci
Metabolický výsledek hodnocený indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný BMI (hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou)
3 roky po transplantaci
Metabolický výsledek hodnocený indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrný vypočítaný BMI (hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou)
4 roky po transplantaci
Průměrný hemoglobin a1c mezi účastníky po 1 roce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Průměrný vypočtený hemoglobin a1c (mg/dl)
1 rok po transplantaci
Průměrný hemoglobin a1c mezi účastníky ve 2 letech
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený hemoglobin a1c (mg/dl)
2 roky po transplantaci
Průměrný hemoglobin a1c mezi účastníky ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený hemoglobin a1c (mg/dl)
3 roky po transplantaci
Průměrný hemoglobin a1c mezi účastníky ve 4 letech
Časové okno: 4 roky po transplantaci
Průměrný vypočtený hemoglobin a1c (mg/dl)
4 roky po transplantaci
Počet objevů HIV
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Měřeno laboratoří certifikovanou CLIA (Clinical Laboratory Improvement Addments) s epizodou průlomu HIV definovaným jako 2 po sobě jdoucí plazmatické virové zátěže HIV > 200 kopií/ml nebo jedna virová zátěž HIV > 1000 kopií/ml po období virologické kontroly po transplantace
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Počet oportunních infekcí
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Kumulativní výskyt oportunních infekcí
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Počet průlomů X4 tropického viru
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Měřeno odesláním viru v době průlomu pro test koreceptorů HIV
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Počet cévních komplikací
Časové okno: Od data transplantace do roku 1
Počet cévních komplikací do 1 roku od transplantace, např. trombóza, aneuryzma
Od data transplantace do roku 1
Počet chirurgických komplikací
Časové okno: Od data transplantace do roku 1
Počet chirurgických komplikací do 1 roku od transplantace, např. opožděné uzavření, dehiscence rány
Od data transplantace do roku 1
Počet virově souvisejících malignit
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Počet malignit podle místní patologie
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Hepatitida C (HCV) trvalá virová odpověď po transplantaci
Časové okno: 12týdenní léčba HCV
Podíl HCV RNA pozitivních příjemců, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12. týden po léčbě (<15 IU/ml) přímo působícími antivirotiky
12týdenní léčba HCV
Počet vytvoření de novo dárcovských specifických protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 1
Podíl účastníků s de novo dárcovskou specifickou HLA protilátkou, jak bylo změřeno a hlášeno místní laboratoří
Od data transplantace do konce roku 1
Doba do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin nebo selhání štěpu nebo odmítnutí aloštěpu ledvin nebo průlomu HIV nebo virologického selhání HIV nebo nemoci definující AIDS jako složené měřítko
Časové okno: Od data transplantace do konce sledování až 4 roky
Doba do první z těchto událostí: úmrtnost ze všech příčin nebo selhání štěpu nebo odmítnutí aloštěpu ledvin nebo průlom HIV nebo virologické selhání HIV nebo onemocnění definující AIDS
Od data transplantace do konce sledování až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit