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HOPE in Action Trial de Transplantes de Fígado de Doadores Falecidos HIV+ para Receptores HIV+

8 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospectivo Multicêntrico, Ensaio Clínico de Transplantes de Fígado de Doadores Falecidos HIV+ para Receptores HIV+

O objetivo principal deste estudo é determinar se um transplante de fígado de um doador infectado pelo HIV (HIVD+) é seguro em relação às principais complicações relacionadas ao transplante e ao HIV

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se receber um transplante de fígado de um doador falecido infectado pelo HIV é seguro em relação à sobrevivência e às principais complicações relacionadas ao transplante e ao HIV em comparação com o recebimento de um fígado de um doador falecido não infectado pelo HIV (HIVD-) . Os participantes que aceitaram um órgão HIVD serão randomizados para serem acompanhados no estudo completo ou acompanhados no grupo observacional aninhado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Durand, MD
  • Número de telefone: 410-955-5684
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama, Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babak Orandi, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Pamela Buckner, BSN, RN, CPN
          • Número de telefone: 501-603-1074
          • E-mail: pbuckner@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Giorgakis, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saima Aslam, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94193
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8022
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maricar Malinis, MD
    • District of Columbia
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacque Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William H. Kitchens Jr., MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Mario Spaggiari, MD
          • Número de telefone: 312-675-9570
          • E-mail: mspaggia@uic.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Spaggiari, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chandrashekhar Kubal, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Husson, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nahel Elias, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Pruett, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Pereira, MD, MPH
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sapna Mehta, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Senu Apewokin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghady Haidar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health and Science Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasanthi Balarman, MD
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios padrão para transplante de fígado no centro local.
  • Os participantes listados para um rim hepático simultâneo (SLK) são elegíveis se os participantes atenderem aos critérios padrão para ambos os órgãos.
  • O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado.
  • O participante se reúne com um defensor independente de acordo com os Critérios de Pesquisa e Salvaguardas da Lei de Equidade de Órgãos de HIV (HOPE).
  • Infecção por HIV documentada (por qualquer ensaio licenciado ou histórico documentado de RNA de HIV-1 detectável).*
  • O participante tem ≥ 18 anos.
  • Complicações oportunistas: história prévia de certas infecções oportunistas não é uma exclusão se o participante tiver recebido terapia apropriada e não tiver evidência de doença ativa. A documentação do prontuário médico deve ser fornecida sempre que possível.
  • Contagem de células T CD4+: ≥ 100/µL dentro de 16 semanas antes do transplante se não houver história de infecção definidora de AIDS; ou ≥ 200 μL se houver história de infecção oportunista.
  • O RNA do HIV-1 está abaixo de 50 RNA/mL.* Blips virais entre 50-400 cópias serão permitidos desde que não haja medições consecutivas > 200 cópias/mL. *Receptores de órgãos incapazes de tolerar a terapia anti-retroviral (ART) devido ao órgão.

falha ou TARV iniciada recentemente pode ser elegível apesar de uma carga viral detectável se a TARV segura e eficaz a ser usada pelo receptor após o transplante for descrita.

  • O participante deve ter ou estar disposto a começar a consultar um prestador de cuidados médicos primários com experiência em tratamento de HIV.
  • O participante está disposto a cumprir todos os medicamentos relacionados ao transplante do participante e ao controle do HIV.
  • Para participantes com histórico de colonização ou doença por aspergillus, nenhuma evidência clínica atual de doença ativa.
  • Acordo de uso de métodos contraceptivos.
  • O participante não está sofrendo de emagrecimento significativo (por exemplo, índice de massa corporal < 21) acredita-se que esteja relacionado à doença pelo HIV.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).*
  • A participante está grávida ou amamentando. (Observação: as participantes que engravidarem após o transplante continuarão a ser acompanhadas no estudo e serão gerenciadas de acordo com a prática do local. As mulheres que engravidam não devem amamentar.)
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados do histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIH D+/R+
Indivíduos infectados pelo HIV que aceitam um órgão de um doador falecido infectado pelo HIV - inscrição 40
Outro: HIV+/R+
Fígado de um doador falecido infectado pelo HIV
Sem intervenção: HIVD-/R+
Indivíduos infectados pelo HIV que aceitam um órgão de um doador falecido não infectado pelo HIV e são randomizados para participar do braço completo do estudo, que inclui coleta de amostra de pesquisa - inscrição 40
Sem intervenção: HIVD-/R+ (observacional)
Indivíduos infectados pelo HIV que aceitam um órgão de um doador falecido não infectado pelo HIV e randomizados para um grupo observacional com coleta limitada de dados - inscrição 120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira morte ou falha do enxerto ou evento adverso grave (SAE) ou avanço do HIV ou infecção oportunista como uma medida composta
Prazo: Da data do transplante até a censura administrativa na conclusão do estudo, até 4 anos
Tempo (em dias) até o primeiro de qualquer um dos seguintes eventos: morte ou falha do enxerto ou SAE ou avanço do HIV ou infecção oportunista
Da data do transplante até a censura administrativa na conclusão do estudo, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mortalidade pré-transplante
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do transplante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Tempo (em dias) até a mortalidade enquanto inscrito antes do transplante (quadro de sobrevida)
Desde a data de inscrição até a data do transplante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Falha do enxerto avaliada pelo tempo até a primeira ocorrência de mortalidade ou retransplante ou retorno à diálise de manutenção
Prazo: Da data do transplante até a censura administrativa na conclusão do estudo, até 4 anos
Tempo (em dias) para mortalidade ou retransplante ou retorno à diálise de manutenção (quadro de sobrevida)
Da data do transplante até a censura administrativa na conclusão do estudo, até 4 anos
Rejeição hepática aguda de 1 ano
Prazo: Da data do transplante até o final do 1º ano
Proporção de receptores que apresentam rejeição aguda medida por biópsia usando a Atualização abrangente de Banff 2016 para rejeição mediada por anticorpos e os critérios de Banff 1997 para rejeição celular aguda, fígado.
Da data do transplante até o final do 1º ano
Rejeição hepática aguda de 2 anos
Prazo: Da data do transplante até o final do 2º ano
Proporção de receptores que apresentam rejeição aguda medida por biópsia usando a Atualização abrangente de Banff 2016 para rejeição mediada por anticorpos e os critérios de Banff 1997 para rejeição celular aguda, fígado.
Da data do transplante até o final do 2º ano
Rejeição hepática aguda de 3 anos
Prazo: Da data do transplante até o final do 3º ano
Proporção de receptores que apresentam rejeição aguda medida por biópsia usando a Atualização abrangente de Banff 2016 para rejeição mediada por anticorpos e os critérios de Banff 1997 para rejeição celular aguda, fígado.
Da data do transplante até o final do 3º ano
Número de rejeições de enxerto em transplante de fígado
Prazo: Da data do transplante até o final do 3º ano
Incidência cumulativa de rejeição aguda (estrutura de sobrevivência) medida por biópsia usando a atualização abrangente de Banff 2016 para rejeição mediada por anticorpos e critérios de Banff 1997 para rejeição celular aguda, fígado.
Da data do transplante até o final do 3º ano
Rejeição renal aguda de 6 meses em receptores de transplante simultâneo de fígado/rim
Prazo: Da data do transplante até 6 meses após o transplante
Proporção de receptores que apresentam rejeição aguda medida por biópsia usando os critérios de Banff 2015: Alterações limítrofes: 'Suspeito' para rejeição aguda mediada por células T. Esta categoria é usada quando não há arterite intimal, mas há focos de tubulite leve (t1 , t2 ou t3) com infiltração intersticial menor (i0 ou i1) ou infiltração intersticial (i2, i3) com tubulite leve (t1). Rejeição aguda mediada por células T: Grau de IA definido como casos com infiltração intersticial significativa (>25% do parênquima afetado, i2 ou i3) e focos de tubulite moderada (t2) a III definidos como casos com arterite 'transmural' e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante (v3)
Da data do transplante até 6 meses após o transplante
Rejeição renal aguda de 1 ano apenas em receptores de transplantes simultâneos de fígado/rim
Prazo: Da data do transplante até o final do 1º ano
Proporção de receptores que apresentam rejeição aguda medida por biópsia usando os critérios de Banff 2015: Alterações limítrofes: 'Suspeito' para rejeição aguda mediada por células T. Esta categoria é usada quando não há arterite intimal, mas há focos de tubulite leve (t1 , t2 ou t3) com infiltração intersticial menor (i0 ou i1) ou infiltração intersticial (i2, i3) com tubulite leve (t1). Rejeição aguda mediada por células T: Grau de IA definido como casos com infiltração intersticial significativa (>25% do parênquima afetado, i2 ou i3) e focos de tubulite moderada (t2) a III definidos como casos com arterite 'transmural' e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante (v3)
Da data do transplante até o final do 1º ano
Número de fígado gorduroso não alcoólico (NAFL)
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Incidência cumulativa de NAFL medida por biópsia e elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada para esteatose
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Número de esteatohepatite (NASH)
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Incidência cumulativa de NASH medida por biópsia e elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada para esteatose
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Trajetória da contagem do Cluster de Diferenciação (CD4) receptor ao longo do tempo
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Análise de medidas repetidas de contagem de CD4 (células/mm3) (modelo longitudinal)
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Trajetória do RNA do HIV no plasma receptor ao longo do tempo
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Análise de medidas repetidas de plasma HIV RNA (cópias/mL) modelo longitudinal
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Função do enxerto avaliada pelo índice Fibrosis-4
Prazo: 1 ano após o transplante
Índice médio calculado de fibrose-4 (Idade (anos) + AST/contagem de plaquetas (109/L) x √ALT) O índice de fibrose 4 estima a quantidade de cicatriz ou fibrose no fígado sem a necessidade de uma biópsia. Usando um valor de corte inferior de 1,45, uma pontuação Fibrosis-4 <1,45 teve um valor preditivo negativo de 90% para fibrose avançada. Em contraste, uma Fibrose-4 >3,25 teria uma especificidade de 97% e um valor preditivo positivo de 65% para fibrose avançada. Na coorte de pacientes em que esta fórmula foi validada pela primeira vez, pelo menos 70% dos pacientes tinham valores <1,45 ou >3,25.
1 ano após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice Fibrosis-4
Prazo: 2 anos após o transplante
Índice médio calculado de fibrose-4 (Idade (anos) + AST/contagem de plaquetas (109/L) x √ALT) O índice de fibrose 4 estima a quantidade de cicatriz ou fibrose no fígado sem a necessidade de uma biópsia. Usando um valor de corte inferior de 1,45, uma pontuação Fibrosis-4 <1,45 teve um valor preditivo negativo de 90% para fibrose avançada. Em contraste, uma Fibrose-4 >3,25 teria uma especificidade de 97% e um valor preditivo positivo de 65% para fibrose avançada. Na coorte de pacientes em que esta fórmula foi validada pela primeira vez, pelo menos 70% dos pacientes tinham valores <1,45 ou >3,25.
2 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice Fibrosis-4
Prazo: 3 anos após o transplante
Índice médio calculado de fibrose-4 (Idade (anos) + AST/contagem de plaquetas (109/L) x √ALT) O índice de fibrose 4 estima a quantidade de cicatriz ou fibrose no fígado sem a necessidade de uma biópsia. Usando um valor de corte inferior de 1,45, uma pontuação Fibrosis-4 <1,45 teve um valor preditivo negativo de 90% para fibrose avançada. Em contraste, uma Fibrose-4 >3,25 teria uma especificidade de 97% e um valor preditivo positivo de 65% para fibrose avançada. Na coorte de pacientes em que esta fórmula foi validada pela primeira vez, pelo menos 70% dos pacientes tinham valores <1,45 ou >3,25.
3 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice Fibrosis-4
Prazo: 4 anos após o transplante
Índice médio calculado de fibrose-4 (Idade (anos) + AST/contagem de plaquetas (109/L) x √ALT) O índice de fibrose 4 estima a quantidade de cicatriz ou fibrose no fígado sem a necessidade de uma biópsia. Usando um valor de corte inferior de 1,45, uma pontuação Fibrosis-4 <1,45 teve um valor preditivo negativo de 90% para fibrose avançada. Em contraste, uma Fibrose-4 >3,25 teria uma especificidade de 97% e um valor preditivo positivo de 65% para fibrose avançada. Na coorte de pacientes em que esta fórmula foi validada pela primeira vez, pelo menos 70% dos pacientes tinham valores <1,45 ou >3,25.
4 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pela incidência de fibrose
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Incidência cumulativa de fibrose avançada (estágio F3 ou superior, conforme definido pelo escore de fibrose metavir) medida na biópsia. O escore de fibrose é avaliado em uma escala de cinco pontos (F0 = sem fibrose, F1 = fibrose portal sem septos, F2 = poucos septos, F3 = numerosos septos sem cirrose, F4 = cirrose).
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 3 anos
Função do enxerto avaliada pela rigidez do fígado
Prazo: 1 ano pós transplante
Rigidez hepática média calculada por elastografia transitória (kPA)
1 ano pós transplante
Função do enxerto avaliada pela rigidez do fígado
Prazo: 2 anos após o transplante
Rigidez hepática média calculada por elastografia transitória (kPA)
2 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pela rigidez do fígado
Prazo: 3 anos após o transplante
Rigidez hepática média calculada por elastografia transitória (kPA)
3 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 ano pós transplante
Média calculada de AST (U/L)
1 ano pós transplante
Função média do enxerto avaliada por AST
Prazo: 2 anos após o transplante
Média calculada de AST (U/L)
2 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por AST
Prazo: 3 anos após o transplante
Média calculada de AST (U/L)
3 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por AST
Prazo: 4 anos após o transplante
Média calculada de AST (U/L)
4 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano pós transplante
ALT média calculada (U/L)
1 ano pós transplante
Função média do enxerto avaliada por ALT
Prazo: 2 anos após o transplante
ALT média calculada (U/L)
2 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por ALT
Prazo: 3 anos após o transplante
ALT média calculada (U/L)
3 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada por ALT
Prazo: 4 anos após o transplante
ALT média calculada (U/L)
4 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada pela bilirrubina
Prazo: 1 ano pós transplante
Média calculada de bilirrubina (mg/dL)
1 ano pós transplante
Função média do enxerto avaliada pela bilirrubina
Prazo: 2 anos após o transplante
Média calculada de bilirrubina (mg/dL)
2 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada pela bilirrubina
Prazo: 3 anos após o transplante
Média calculada de bilirrubina (mg/dL)
3 anos após o transplante
Função média do enxerto avaliada pela bilirrubina
Prazo: 4 anos após o transplante
Média calculada de bilirrubina (mg/dL)
4 anos após o transplante
Função do enxerto conforme avaliada pela pontuação do modelo médio calculado para a doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 1 ano pós transplante
Pontuação média calculada do MELD. O escore MELD indica a gravidade da doença hepática, com pontuações variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença
1 ano pós transplante
Função do enxerto avaliada pela pontuação média calculada de MELD
Prazo: 2 anos após o transplante
Pontuação média calculada do MELD. O escore MELD indica a gravidade da doença hepática, com pontuações variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença
2 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pela pontuação média calculada de MELD
Prazo: 3 anos após o transplante
Pontuação média calculada do MELD. O escore MELD indica a gravidade da doença hepática, com pontuações variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença
3 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pela pontuação média calculada de MELD
Prazo: 4 anos após o transplante
Pontuação média calculada do MELD. O escore MELD indica a gravidade da doença hepática, com pontuações variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença
4 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 1 ano pós transplante
Índice APRI médio calculado [(AST / limites superiores do normal (LSN) AST) x 100] / Plaquetas (109/L)] Uma pontuação APRI superior a 1,0 tem uma sensibilidade de 76% e especificidade de 72% para prever a cirrose. Além disso, a pontuação APRI maior que 0,7 tem uma sensibilidade de 77% e especificidade de 72% para prever fibrose hepática significativa. Para detecção de cirrose, usar uma pontuação de corte APRI de 2,0 é mais específico (91%), mas menos sensível (46% ). Quanto menor o escore APRI (menos de 0,5), maior o valor preditivo negativo (e capacidade de descartar cirrose) e quanto maior o valor (maior que 1,5), maior o valor preditivo positivo (e capacidade de descartar cirrose); valores médios são menos úteis.
1 ano pós transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 2 anos após o transplante
Índice APRI médio calculado [(AST/ULN AST) x 100]/Plaquetas (109/L)] Uma pontuação APRI superior a 1,0 tem uma sensibilidade de 76% e especificidade de 72% para prever a cirrose. Além disso, a pontuação APRI maior que 0,7 tem uma sensibilidade de 77% e especificidade de 72% para prever fibrose hepática significativa. Para detecção de cirrose, usar uma pontuação de corte APRI de 2,0 é mais específico (91%), mas menos sensível (46% ). Quanto menor o escore APRI (menos de 0,5), maior o valor preditivo negativo (e capacidade de descartar cirrose) e quanto maior o valor (maior que 1,5), maior o valor preditivo positivo (e capacidade de descartar cirrose); valores médios são menos úteis.
2 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 3 anos após o transplante
Índice APRI médio calculado [(AST/ULN AST) x 100]/Plaquetas (109/L)] Uma pontuação APRI superior a 1,0 tem uma sensibilidade de 76% e especificidade de 72% para prever a cirrose. Além disso, a pontuação APRI maior que 0,7 tem uma sensibilidade de 77% e especificidade de 72% para prever fibrose hepática significativa. Para detecção de cirrose, usar uma pontuação de corte APRI de 2,0 é mais específico (91%), mas menos sensível (46% ). Quanto menor o escore APRI (menos de 0,5), maior o valor preditivo negativo (e capacidade de descartar cirrose) e quanto maior o valor (maior que 1,5), maior o valor preditivo positivo (e capacidade de descartar cirrose); valores médios são menos úteis.
3 anos após o transplante
Função do enxerto avaliada pelo índice AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 4 anos após o transplante
Índice APRI médio calculado [(AST/ULN AST) x 100]/Plaquetas (109/L)] Uma pontuação APRI superior a 1,0 tem uma sensibilidade de 76% e especificidade de 72% para prever a cirrose. Além disso, a pontuação APRI maior que 0,7 tem uma sensibilidade de 77% e especificidade de 72% para prever fibrose hepática significativa. Para detecção de cirrose, usar uma pontuação de corte APRI de 2,0 é mais específico (91%), mas menos sensível (46% ). Quanto menor o escore APRI (menos de 0,5), maior o valor preditivo negativo (e capacidade de descartar cirrose) e quanto maior o valor (maior que 1,5), maior o valor preditivo positivo (e capacidade de descartar cirrose); valores médios são menos úteis.
4 anos após o transplante
Resultado metabólico conforme avaliado pelo índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 ano pós transplante
IMC médio calculado (peso em quilogramas/altura em metros ao quadrado)
1 ano pós transplante
Resultado metabólico conforme avaliado pelo índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2 anos após o transplante
IMC médio calculado (peso em quilogramas/altura em metros ao quadrado)
2 anos após o transplante
Resultado metabólico conforme avaliado pelo índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 anos após o transplante
IMC médio calculado (peso em quilogramas/altura em metros ao quadrado)
3 anos após o transplante
Resultado metabólico conforme avaliado pelo índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 anos após o transplante
IMC médio calculado (peso em quilogramas/altura em metros ao quadrado)
4 anos após o transplante
Hemoglobina a1c média entre os participantes em 1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
Média calculada de hemoglobina a1c (mg/dL)
1 ano após o transplante
Hemoglobina a1c média entre os participantes aos 2 anos
Prazo: 2 anos após o transplante
Média calculada de hemoglobina a1c (mg/dL)
2 anos após o transplante
Hemoglobina a1c média entre os participantes aos 3 anos
Prazo: 3 anos após o transplante
Média calculada de hemoglobina a1c (mg/dL)
3 anos após o transplante
Hemoglobina a1c média entre os participantes aos 4 anos
Prazo: 4 anos após o transplante
Média calculada de hemoglobina a1c (mg/dL)
4 anos após o transplante
Número de descobertas do HIV
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Medido pelo laboratório certificado de Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) dos locais com episódio de avanço do HIV definido como 2 cargas virais de HIV no plasma consecutivas > 200 cópias/mL ou uma carga viral de HIV > 1000 cópias/mL após um período de controle virológico pós- transplante
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Número de infecções oportunistas
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Incidência cumulativa de infecções oportunistas
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Número de avanços do vírus trópico X4
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Medido pelo envio do vírus no momento do avanço para o ensaio do co-receptor do HIV
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Número de complicações vasculares
Prazo: Desde a data do transplante até o ano 1
Número de complicações vasculares dentro de 1 ano após o transplante, por ex. trombose, aneurisma
Desde a data do transplante até o ano 1
Número de complicações cirúrgicas
Prazo: Desde a data do transplante até o ano 1
Número de complicações cirúrgicas dentro de 1 ano após o transplante, por ex. fechamento tardio, deiscência da ferida
Desde a data do transplante até o ano 1
Número de malignidades relacionadas a vírus
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Número de malignidades conforme determinado pela patologia local
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Hepatite C (HCV) sustentada resposta viral pós-transplante
Prazo: 12 semanas de tratamento para o VHC
Proporção de receptores HCV RNA positivos que atingem uma resposta virológica sustentada semana 12 pós-tratamento (<15 UI/mL) com antivirais de ação direta
12 semanas de tratamento para o VHC
Número da formação de anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) específico do doador de novo
Prazo: Da data do transplante até o final do 1º ano
Proporção de participantes com um anticorpo HLA específico do doador de novo, conforme medido e relatado pelo laboratório local
Da data do transplante até o final do 1º ano
Tempo até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou falha do enxerto ou rejeição do aloenxerto renal ou avanço do HIV ou falha virológica do HIV ou doença definidora de AIDS como uma medida composta
Prazo: Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos
Tempo até o primeiro desses eventos: mortalidade por todas as causas ou falha do enxerto ou rejeição do aloenxerto renal ou avanço do HIV ou falha virológica do HIV ou doença definidora de AIDS
Da data do transplante até o final do acompanhamento, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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