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HOPE in Action Trial of HIV+ verstorbene Spenderlebertransplantationen für HIV+ Empfänger

24. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospektive multizentrische klinische Studie zu Lebertransplantationen von verstorbenen HIV+-Spendern für HIV+-Empfänger

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Transplantation einer HIV-infizierten Spenderleber (HIVD+) im Hinblick auf schwerwiegende transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen sicher ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob der Erhalt einer Lebertransplantation von einem HIV-infizierten verstorbenen Leberspender im Hinblick auf das Überleben und größere transplantationsbedingte und HIV-bedingte Komplikationen im Vergleich zum Erhalt einer Leber von einem nicht mit HIV infizierten verstorbenen Leberspender (HIVD-) sicher ist. . Diejenigen Teilnehmer, die ein HIVD-Organ akzeptiert haben, werden randomisiert, um in der vollständigen Studie oder in der eingebetteten Beobachtungsgruppe beobachtet zu werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8022
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Standardkriterien für eine Lebertransplantation im örtlichen Zentrum.
  • Teilnehmer, die für eine gleichzeitige Leber-Niere (SLK) gelistet sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmer die Standardkriterien für beide Organe erfüllen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Der Teilnehmer trifft sich mit einem unabhängigen Fürsprecher gemäß dem HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
  • Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten Assay oder dokumentierte Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA).*
  • Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Opportunistische Komplikationen: Die Vorgeschichte bestimmter opportunistischer Infektionen stellt keinen Ausschluss dar, wenn der Teilnehmer eine angemessene Therapie erhalten hat und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen. Krankenaktendokumentation sollte nach Möglichkeit zur Verfügung gestellt werden.
  • CD4+ T-Zellzahl: ≥ 100/µL innerhalb von 16 Wochen vor der Transplantation, wenn keine AIDS-definierende Infektion in der Vorgeschichte vorliegt; oder ≥ 200 μl, wenn eine opportunistische Infektion in der Vorgeschichte vorliegt.
  • HIV-1-RNA liegt unter 50 RNA/ml.* Virale Blips zwischen 50 und 400 Kopien sind zulässig, solange es keine aufeinanderfolgenden Messungen > 200 Kopien/ml gibt. * Organempfänger, die eine antiretrovirale Therapie (ART) aufgrund von Organ nicht vertragen.

Versagen oder kürzlich begonnene ART können trotz nachweisbarer Viruslast in Frage kommen, wenn eine sichere und wirksame ART beschrieben wird, die vom Empfänger nach der Transplantation angewendet werden kann.

  • Der Teilnehmer muss einen medizinischen Grundversorger mit Erfahrung im HIV-Management aufsuchen oder bereit sein, damit zu beginnen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Medikamente im Zusammenhang mit der Transplantation und dem HIV-Management des Teilnehmers einzuhalten.
  • Für Teilnehmer mit einer Aspergillus-Kolonisation oder -Erkrankung in der Vorgeschichte, kein aktueller klinischer Hinweis auf eine aktive Erkrankung.
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Der Teilnehmer leidet nicht unter erheblicher Auszehrung (z. Body-Mass-Index < 21), die vermutlich mit der HIV-Erkrankung zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) oder primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).*
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt. (Hinweis: Teilnehmerinnen, die nach der Transplantation schwanger werden, werden in der Studie weiterhin beobachtet und gemäß der örtlichen Praxis behandelt. Frauen, die schwanger werden, sollten nicht stillen.)
  • Vergangene oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung beeinträchtigen Studienanforderungen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV D+/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen – Registrierung 40
Sonstiges: HIVD+/R+
Leber eines HIV-infizierten verstorbenen Spenders
Kein Eingriff: HIVD-/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen und randomisiert werden, um am vollständigen Studienarm teilzunehmen, der die Entnahme von Forschungsproben umfasst – Einschreibung 40
Kein Eingriff: HIVD-/R+ (Beobachtung)
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen und in eine Beobachtungsgruppe mit begrenzter Datenerfassung randomisiert werden – Aufnahme 120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Tod oder Transplantatversagen oder schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) oder HIV-Durchbruch oder opportunistischer Infektion als zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
Zeit (in Tagen) bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod oder Transplantatversagen oder SAE oder HIV-Durchbruch oder opportunistische Infektion
Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sterblichkeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Transplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre veranschlagt
Zeit (in Tagen) bis zur Sterblichkeit während der Einschreibung vor der Transplantation (Überlebensrahmen)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Transplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre veranschlagt
Transplantatversagen, bewertet anhand der Zeit bis zum ersten Auftreten von Mortalität oder erneuter Transplantation oder Rückkehr zur Erhaltungsdialyse
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
Zeit (in Tagen) bis zum Tod oder zur erneuten Transplantation oder Rückkehr zur Erhaltungsdialyse (Überlebensrahmen)
Vom Datum der Transplantation bis zur administrativen Zensur bei Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre
1 Jahr akute Leberabstoßung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung des umfassenden Updates von Banff 2016 für die Antikörper-vermittelte Abstoßung und der Banff-Kriterien von 1997 für die akute zelluläre Abstoßung, Leber.
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
2 Jahre akute Leberabstoßung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 2. Jahres
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung des umfassenden Updates von Banff 2016 für die Antikörper-vermittelte Abstoßung und der Banff-Kriterien von 1997 für die akute zelluläre Abstoßung, Leber.
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 2. Jahres
3 Jahre akute Leberabstoßung
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 3
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung des umfassenden Updates von Banff 2016 für die Antikörper-vermittelte Abstoßung und der Banff-Kriterien von 1997 für die akute zelluläre Abstoßung, Leber.
Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 3
Anzahl der Transplantatabstoßungen bei Lebertransplantationen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 3
Kumulative Inzidenz akuter Abstoßung (Überlebensrahmen), gemessen durch Biopsie unter Verwendung des umfassenden Updates von Banff 2016 für die Antikörper-vermittelte Abstoßung und der Banff-Kriterien von 1997 für die akute zelluläre Abstoßung, Leber.
Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 3
6-monatige akute Nierenabstoßung bei gleichzeitigen Empfängern einer Leber-/Nierentransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung der Banff-Kriterien von 2015: Borderline-Veränderungen: „Verdächtig“ für eine akute T-Zell-vermittelte Abstoßung. Diese Kategorie wird verwendet, wenn keine Intimaarteriitis vorliegt, aber Herde einer leichten Tubulitis (t1 , t2 oder t3) mit geringer interstitieller Infiltration (i0 oder i1) oder interstitieller Infiltration (i2, i3) mit leichter (t1) Tubulitis. Akute T-Zell-vermittelte Abstoßung: Grad von IA, definiert als Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen, i2 oder i3) und Foki mit mittelschwerer Tubulitis (t2) bis III, definiert als Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung (v3)
Vom Datum der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation
Akute 1-Jahres-Nierenabstoßung nur bei Empfängern gleichzeitiger Leber-/Nierentransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
Anteil der Empfänger, bei denen eine akute Abstoßung auftritt, gemessen durch Biopsie unter Verwendung der Banff-Kriterien von 2015: Borderline-Veränderungen: „Verdächtig“ für eine akute T-Zell-vermittelte Abstoßung. Diese Kategorie wird verwendet, wenn keine Intimaarteriitis vorliegt, aber Herde einer leichten Tubulitis (t1 , t2 oder t3) mit geringer interstitieller Infiltration (i0 oder i1) oder interstitieller Infiltration (i2, i3) mit leichter (t1) Tubulitis. Akute T-Zell-vermittelte Abstoßung: Grad von IA, definiert als Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen, i2 oder i3) und Foki mit mittelschwerer Tubulitis (t2) bis III, definiert als Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung (v3)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des 1. Jahres
Anzahl der nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL)
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von NAFL, gemessen durch Biopsie und transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter für Steatose
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Anzahl Steatohepatitis (NASH)
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von NASH, gemessen durch Biopsie und transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter für Steatose
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Flugbahn des Empfängerclusters der Differenzierung (CD4) im Laufe der Zeit zählen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Analyse wiederholter Messungen der CD4-Zahl (Zellen/mm3) (Längsmodell)
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Verlauf der HIV-RNA aus dem Plasma des Empfängers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Analyse wiederholter Messungen des Plasma-HIV-RNA-Längsschnittmodells (Kopien/ml).
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Transplantatfunktion, bewertet anhand des Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlerer berechneter Fibrose-4-Index (Alter (Jahre) + AST/Thrombozytenzahl (109/l) x √ALT) Der Fibrose-4-Index schätzt die Menge an Narben oder Fibrose in der Leber, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist. Unter Verwendung eines unteren Cutoff-Werts von 1,45 hatte ein Fibrosis-4-Score < 1,45 einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose. Im Gegensatz dazu hätte eine Fibrose-4 > 3,25 eine Spezifität von 97 % und einen positiven Vorhersagewert von 65 % für fortgeschrittene Fibrose. In der Patientenkohorte, in der diese Formel erstmals validiert wurde, hatten mindestens 70 % der Patienten Werte < 1,45 oder > 3,25.
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter Fibrose-4-Index (Alter (Jahre) + AST/Thrombozytenzahl (109/l) x √ALT) Der Fibrose-4-Index schätzt die Menge an Narben oder Fibrose in der Leber, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist. Unter Verwendung eines unteren Cutoff-Werts von 1,45 hatte ein Fibrosis-4-Score < 1,45 einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose. Im Gegensatz dazu hätte eine Fibrose-4 > 3,25 eine Spezifität von 97 % und einen positiven Vorhersagewert von 65 % für fortgeschrittene Fibrose. In der Patientenkohorte, in der diese Formel erstmals validiert wurde, hatten mindestens 70 % der Patienten Werte < 1,45 oder > 3,25.
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter Fibrose-4-Index (Alter (Jahre) + AST/Thrombozytenzahl (109/l) x √ALT) Der Fibrose-4-Index schätzt die Menge an Narben oder Fibrose in der Leber, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist. Unter Verwendung eines unteren Cutoff-Werts von 1,45 hatte ein Fibrosis-4-Score < 1,45 einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose. Im Gegensatz dazu hätte eine Fibrose-4 > 3,25 eine Spezifität von 97 % und einen positiven Vorhersagewert von 65 % für fortgeschrittene Fibrose. In der Patientenkohorte, in der diese Formel erstmals validiert wurde, hatten mindestens 70 % der Patienten Werte < 1,45 oder > 3,25.
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter Fibrose-4-Index (Alter (Jahre) + AST/Thrombozytenzahl (109/l) x √ALT) Der Fibrose-4-Index schätzt die Menge an Narben oder Fibrose in der Leber, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist. Unter Verwendung eines unteren Cutoff-Werts von 1,45 hatte ein Fibrosis-4-Score < 1,45 einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose. Im Gegensatz dazu hätte eine Fibrose-4 > 3,25 eine Spezifität von 97 % und einen positiven Vorhersagewert von 65 % für fortgeschrittene Fibrose. In der Patientenkohorte, in der diese Formel erstmals validiert wurde, hatten mindestens 70 % der Patienten Werte < 1,45 oder > 3,25.
4 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, beurteilt anhand des Auftretens von Fibrose
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von fortgeschrittener Fibrose (Stadium F3 oder höher, definiert durch den Metavir-Fibrose-Score), gemessen anhand einer Biopsie. Der Fibrose-Score wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet (F0 = keine Fibrose, F1 = Portalfibrose ohne Septen, F2 = wenige Septen, F3 = zahlreiche Septen ohne Zirrhose, F4 = Zirrhose).
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 3 Jahre
Transplantatfunktion, beurteilt anhand der Lebersteifheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlere berechnete Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie (kPA)
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion, beurteilt anhand der Lebersteifheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie (kPA)
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, beurteilt anhand der Lebersteifheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie (kPA)
3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bewertet durch Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Berechneter AST-Mittelwert (U/L)
1 Jahr nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion gemäß AST-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Berechneter AST-Mittelwert (U/L)
2 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion gemäß AST-Beurteilung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Berechneter AST-Mittelwert (U/L)
3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion gemäß AST-Beurteilung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Berechneter AST-Mittelwert (U/L)
4 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bewertet durch Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlere berechnete ALT (U/L)
1 Jahr nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bewertet durch ALT
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete ALT (U/L)
2 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bewertet durch ALT
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete ALT (U/L)
3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bewertet durch ALT
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittlere berechnete ALT (U/L)
4 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bestimmt durch Bilirubin
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Bilirubin (mg/dL)
1 Jahr nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bestimmt durch Bilirubin
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Bilirubin (mg/dL)
2 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bestimmt durch Bilirubin
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Bilirubin (mg/dL)
3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliche Transplantatfunktion, bestimmt durch Bilirubin
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Bilirubin (mg/dL)
4 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, wie anhand des Mean Calculated Model for End Stage Liver Disease (MELD)-Score bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Durchschnittlicher berechneter MELD-Score. Der MELD-Score gibt die Schwere der Lebererkrankung an, wobei die Werte von 0 bis 40 reichen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des berechneten MELD-Mittelwerts
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittlicher berechneter MELD-Score. Der MELD-Score gibt die Schwere der Lebererkrankung an, wobei die Werte von 0 bis 40 reichen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des berechneten MELD-Mittelwerts
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittlicher berechneter MELD-Score. Der MELD-Score gibt die Schwere der Lebererkrankung an, wobei die Werte von 0 bis 40 reichen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des berechneten MELD-Mittelwerts
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittlicher berechneter MELD-Score. Der MELD-Score gibt die Schwere der Lebererkrankung an, wobei die Werte von 0 bis 40 reichen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
4 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlerer berechneter APRI-Index [( AST / Obergrenzen des Normalwerts (ULN) AST ) x 100] / Thrombozyten (109/l)] Ein APRI-Score von mehr als 1,0 hat eine Sensitivität von 76 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer Zirrhose. Darüber hinaus hat ein APRI-Score von mehr als 0,7 eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose. Zum Nachweis einer Zirrhose ist die Verwendung eines APRI-Cutoff-Scores von 2,0 spezifischer (91 %), aber weniger sensitiv (46 %). ). Je niedriger der APRI-Score (weniger als 0,5), desto größer der negative Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen) und je höher der Wert (größer als 1,5), desto größer der positive Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen); mittlere Werte sind weniger hilfreich.
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter APRI-Index [( AST / ULN AST ) x 100] / Thrombozyten (109/l)] Ein APRI-Score von mehr als 1,0 hat eine Sensitivität von 76 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer Zirrhose. Darüber hinaus hat ein APRI-Score von mehr als 0,7 eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose. Zum Nachweis einer Zirrhose ist die Verwendung eines APRI-Cutoff-Scores von 2,0 spezifischer (91 %), aber weniger sensitiv (46 %). ). Je niedriger der APRI-Score (weniger als 0,5), desto größer der negative Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen) und je höher der Wert (größer als 1,5), desto größer der positive Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen); mittlere Werte sind weniger hilfreich.
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter APRI-Index [( AST / ULN AST ) x 100] / Thrombozyten (109/l)] Ein APRI-Score von mehr als 1,0 hat eine Sensitivität von 76 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer Zirrhose. Darüber hinaus hat ein APRI-Score von mehr als 0,7 eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose. Zum Nachweis einer Zirrhose ist die Verwendung eines APRI-Cutoff-Scores von 2,0 spezifischer (91 %), aber weniger sensitiv (46 %). ). Je niedriger der APRI-Score (weniger als 0,5), desto größer der negative Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen) und je höher der Wert (größer als 1,5), desto größer der positive Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen); mittlere Werte sind weniger hilfreich.
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantatfunktion, bewertet anhand des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter APRI-Index [( AST / ULN AST ) x 100] / Thrombozyten (109/l)] Ein APRI-Score von mehr als 1,0 hat eine Sensitivität von 76 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer Zirrhose. Darüber hinaus hat ein APRI-Score von mehr als 0,7 eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 72 % für die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose. Zum Nachweis einer Zirrhose ist die Verwendung eines APRI-Cutoff-Scores von 2,0 spezifischer (91 %), aber weniger sensitiv (46 %). ). Je niedriger der APRI-Score (weniger als 0,5), desto größer der negative Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen) und je höher der Wert (größer als 1,5), desto größer der positive Vorhersagewert (und die Fähigkeit, eine Zirrhose auszuschließen); mittlere Werte sind weniger hilfreich.
4 Jahre nach der Transplantation
Metabolisches Ergebnis, bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittlerer errechneter BMI (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern)
1 Jahr nach der Transplantation
Metabolisches Ergebnis, bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter BMI (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern)
2 Jahre nach der Transplantation
Metabolisches Ergebnis, bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter BMI (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern)
3 Jahre nach der Transplantation
Metabolisches Ergebnis, bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittlerer berechneter BMI (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern)
4 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliches Hämoglobin a1c unter den Teilnehmern nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Hämoglobin a1c (mg/dL)
1 Jahr nach der Transplantation
Durchschnittliches Hämoglobin a1c unter den Teilnehmern nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Hämoglobin a1c (mg/dL)
2 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliches Hämoglobin a1c unter den Teilnehmern nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Hämoglobin a1c (mg/dL)
3 Jahre nach der Transplantation
Durchschnittliches Hämoglobin a1c unter den Teilnehmern nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Transplantation
Mittleres berechnetes Hämoglobin a1c (mg/dL)
4 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der HIV-Durchbrüche
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Gemessen durch ein nach CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zertifiziertes Labor vor Ort mit Episode eines HIV-Durchbruchs, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-Viruslasten >200 Kopien/ml oder eine HIV-Viruslast >1000 Kopien/ml nach einem Zeitraum der virologischen Kontrolle nach Transplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Anzahl opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Kumulative Inzidenz opportunistischer Infektionen
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Anzahl der Durchbrüche des X4-Tropenvirus
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Gemessen durch Senden des Virus zum Zeitpunkt des Durchbruchs für den HIV-Co-Rezeptor-Assay
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Anzahl vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 1. Jahr
Anzahl vaskulärer Komplikationen innerhalb eines Jahres nach Transplantation, z. Thrombose, Aneurysma
Vom Transplantationsdatum bis zum 1. Jahr
Anzahl der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 1. Jahr
Anzahl der chirurgischen Komplikationen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation, z. verzögerter Verschluss, Wunddehiszenz
Vom Transplantationsdatum bis zum 1. Jahr
Anzahl viral bedingter Malignome
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Anzahl der Malignome, bestimmt durch die lokale Pathologie
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Hepatitis C (HCV) anhaltende virale Reaktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Wochen HCV-Behandlung
Anteil der HCV-RNA-positiven Empfänger, die in Woche 12 nach der Behandlung (< 15 IE/ml) mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen
12 Wochen HCV-Behandlung
Zahl der De-novo-Bildung von Spender-spezifischen humanen Leukozyten-Antigen(HLA)-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des Jahres 1
Anteil der Teilnehmer mit einem de novo spenderspezifischen HLA-Antikörper, gemessen und gemeldet vom Labor der lokalen Standorte
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende des Jahres 1
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Gesamtmortalität oder eines Transplantatversagens oder einer renalen Allotransplantat-Abstoßung oder eines HIV-Durchbruchs oder eines virologischen HIV-Versagens oder einer AIDS-definierenden Krankheit als zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Auftreten eines dieser Ereignisse: Gesamtmortalität oder Transplantatversagen oder Abstoßung des renalen Allotransplantats oder HIV-Durchbruch oder virologisches Versagen von HIV oder AIDS-definierende Krankheit
Vom Datum der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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